医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点

  • 開催日2025年8月18日(月)
  • 形態ライブ配信 or アーカイブ配信

セミナー概要

セミナーのテーマ

  • 医療機器関連法規(薬機法、GVP省令、QMS省令)の解説
  • 安全管理責任者の役割と業務
  • 安全管理の実務(情報収集、評価、措置、記録など)

こんな方におすすめです

  • 医療機器分野への参入を検討している企業
  • 安全管理業務担当者
  • 安全管理業務に関心のある方
セミナータイトル医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点
開催日時 【ライブ配信】

2025年8月18日(月)13:00~16:30
お申し込み期限:2025年8月18日(月)12:30まで

【アーカイブ配信】
視聴期間:2025年8月19日(火)~2025年8月28日(木)
お申し込み期限:2025年8月19日(火)まで

開催場所/配信の補足・注意事項

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1.Zoomを使用されたことがない方は、下記よりミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
https://zoom.us/download#client_4meeting
2.セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3.開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますことご了承下さい。

・無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

受講料49,500円(税込、資料付)

■会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、
  49,500円(1名当たり 24,750円)(税込)です。

※ 会員登録とは
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
メールまたは郵送でのご案内となります。
郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

主催R&D支援センター

医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点

☆医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、
 GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明致します!

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

毎年好評を頂いているセミナーです!!

講師

(同)ワークシフト CEO 総合技術監理・機械部門 技術士&総括製造販売責任者 菊地孝仁 氏

《専門》医療機器開発・販売コンサルタント

セミナー趣旨、ポイント

 法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる
 当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。

 はじめに安全管理責任者の業務を学び、
  「安全管理情報の収集・評価検討」
  「安全確保措置の立案・指示・実施」
  「不具合の報告」
などの具体的な実務についても、基礎から丁寧に解説します。

こんな方におすすめ

・これから医療機器分野へ参入予定の企業様
・安全管理業務担当者になりたての方
・安全管理業務にご興味のある方
・安全管理業務の実務に不安のある方

得られる知識

・製販業者内での安全管理業務の位置づけ
・安全管理情報の流れ
・安全管理業務の重要性

プログラム

1. 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
  1.1 薬機法とは
  1.2 QMS省令とは
  1.3 GVP省令とは(概要)
  1.4 GVP施行通知

 2. GVP省令の詳細解説(重要な部分を抜粋してご説明します)

 3. 安全管理者の役割
  3.1 安全管理者になるには
  3.2 安全確保業務に係る組織及び職員
  3.3 製造販売業許可による立ち入り調査
  3.4 規程は何を求めているか
  3.5 安全管理実施責任者
  3.6 社外に委託する場合

 4.製造販売後安全管理業務手順書等
  4.1 どうしてマニュアルが必要なのか
  4.2 総括製造販売責任者との関係

 5.安全管理責任者の業務とは

 6.安全管理情報の収集とは

 7.安全管理情報の検討

 8.アクションフロー

 9.安全確保措置の実施

 10.自己点検

 11.教育訓練

 12.記録の保存

 13.GVP業務の徹底に関する通知

 14.まとめ

 【質疑応答】