セミナー概要
セミナーのテーマ
- 医薬品安全性（PV）規制の国際比較（日米欧およびアジア各国）
- 各国の医薬品安全性法規制の成り立ちと背景
- アジア各国における医薬品安全性監視（PV）規制の現状と特徴
こんな方におすすめです
- 製薬企業、医療機器メーカーの安全性部門担当者
- 医薬品開発、臨床試験に関わる担当者
- 薬事申請、承認業務に関わる担当者
| セミナータイトル | 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と 当局/医療機関への報告要件の違い |
| 開催日時 | 【オンライン配信】 |
| 開催場所 | オンライン ・本セミナーは、主催会社様HPのマイページより視聴いただけます。 |
| 受講料 | 49,500円 各種割引特典あり。詳しくは主催会社のサイトをご参照ください。 |
| 主催 | サイエンス＆テクノロジー |
| 備考 | 配布資料はPDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのマイページよりダウンロード可となります。 |
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治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と 当局/医療機関への報告要件の違い
～国内/海外症例のICSR及び集積報告の違いとその背景～
＜ICSR（国際症例／海外症例）及び集積報告の違いとそれぞれの特徴・その理由とは＞
アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い~ US/EU/JPの規制を踏まえて~
＞ 中国：頻繁な法改正により新しいことが課せられる
＞ 韓国：薬事規制は厳しさを増している
＞ 台湾：近年PMS実施を求める承認が増えている
＞ 香港：香港内での医薬品の安全性確保を目的とした法規制
＞ インド：PV規制はインド独特
＞ インドネシア：国内重視の観点で法整備がされている
＞ タイ：PV規制はかなりユニーク
＞ フィリピン：各種書類の提出を求められる
＞ シンガポール：近年、市販後共々E2Bへ移行
＞ ベトナム：国内製品を優先使用させる法規制
＞ マレーシア：アジア英語圏としての重要性
講師
MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
セミナー趣旨、ポイント
US/EUならびに日本の安全性にかかわる法規制の成り立ちを学んだうえで、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア各国にどのような影響を及ぼしたのかを踏まえてそれぞれの安全性にかかわる法規制を学ぶ。
プログラム
１．はじめに
1.1 安全性部門の歴史
1.2 PMSとPVの違いとは？
1.3 安全性部門が求めるものとは？
２．日米欧のPV規制、違いについて（基礎知識の整理）
2.1 個別症例報告について
・治験時・市販後の関連性、重篤性、新規性について
2.2 集積（定期）報告について
３．アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い~ US/EU/JPの規制を踏まえた~
3.1 アジア各国の背景を踏まえたPV規制について
3.2 アジア各国のICSRにおける関連性、重篤性、新規性について
3.3 アジア各国の集積（定期）報告について
3.4 アジア各国の医療機関への安全性情報伝達について
3.5 アジア各国のRMPについて
3.6 アジア各国の製造販売後調査について
＜解説するアジア諸国＞
中国：頻繁な法改正により新しいことが課せられる。
韓国：薬事規制は厳しさを増している
台湾：近年PMS実施を求める承認が増えている
香港：香港内での医薬品の安全性確保を目的とした法規制
インド：PV規制はインド独特
インドネシア：国内重視の観点で法整備がされている
タイ：PV規制はかなりユニーク
フィリピン：各種書類の提出を求められる
シンガポール：近年、市販後共々E2Bへ移行
ベトナム：国内製品を優先使用させる法規制
マレーシア：アジア英語圏としての重要性
４．アジアPV規制のまとめ
□質疑応答□
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