非統計家でも理解度が深まる!治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入

  • 開催日2025年5月26日(月)
  • 形態オンライン

セミナー概要

セミナーのテーマ

  • 治験・臨床研究における因果推論の基本とDAGによる交絡調整
  • Estimandの考え方と臨床試験デザインへの導入
  • マスタープロトコルを用いた新しい試験設計(バスケット、アンブレラ、プラットフォーム試験)

こんな方におすすめです

  • 統計が苦手で、治験や臨床研究の統計的な理解に不安がある方
  • Estimandやマスタープロトコルなど、最新の試験デザインに関心のある方
  • 非統計家でありながら、臨床研究・医療統計に関わる立場の方(医師、CRA、DMなど)
セミナータイトル非統計家でも理解度が深まる!治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入
開催日時

【オンライン配信】
2025年5月26日(月)10:30~16:30
お申し込み期限:2025年5月26日(月)10:00まで

開催場所

オンライン

・本セミナーは、主催会社様HPのマイページより視聴いただけます。
・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

受講料55,000円

各種割引特典あり。詳しくは主催会社のサイトをご参照ください。
・E-Mail案内登録価格(割引)の適用
・2名同時申込みで1名分無料の適用
・テレワーク応援キャンペーン(オンライン配信セミナー1名受講限定)の適用
・研修パック(3名以上で1人あたり19,800円)の適用

主催サイエンス&テクノロジー
備考配布資料はPDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催会社様HPのマイページよりダウンロード可となります。

非統計家でも理解度が深まる!治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入

■大好評につき第4弾 開催決定■

~統計学が苦手な方/難しそうと敬遠しがちな方へ~
統計的事項の基本から因果推論についての考え方、
これからの試験デザインで用いられるEstimand・マスタープロトコルの概念を
わかりやすく解説します!

◆PMDAの専門委員がわかりやすく解説する統計の基礎とこれからの試験デザイン:
臨床研究に携わる非統計家や統計が苦手な方を対象として、ランダム化比較試験と観察研究を含む臨床研究から治療法などの介入効果を検討する際の統計的事項について解説します。

特に、因果推論の基礎となる交絡の調整についてDAGを用いた交絡変数の選択の考え方を含めて、中心的に扱います。

また、今後治験を含む臨床試験のプロトコル作成に重要になってくるEstimandやマスタープロトコルに基づく臨床試験についても導入的な解説を行います。

講師

東京医科大学 医療データサイエンス分野 教授 田栗 正隆先生

◆主なご経歴:
2010年4月 横浜市立大学大学院医学研究科 臨床統計学 助教
2014年9月 カリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)客員研究員 (2015年8月まで)
2016年4月 横浜市立大学大学院医学研究科 臨床統計学 准教授
2018年4月 横浜市立大学 データサイエンス学部 准教授
2020年4月 横浜市立大学 データサイエンス学部 教授
2021年4月 情報・システム研究機構統計数理研究所 客員教授
2022年4月 東京医科大学 医療データサイエンス分野教授
      現在に至る

◆主な研究・業務:
・疫学・臨床研究のデザインと解析
・因果推論

◆最近の主な研究及び公的業務等:
環境省水・大気環境局 微小粒子状物質等疫学調査実施班研究データ解析グループ 委員(2013年4月~現在)
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)専門委員(2017年8月~現在)

◆業界での関連活動:
・日本計量生物学会 理事(2017年1月~現在)
・日本計量生物学会 評議員(2013年1月~2014年12月, 2017年1月~現在)
・医療健康データ科学研究ネットワーク コンサルティング委員(2023年3月~現在)
・東北大学臨床研究審査委員会 技術専門員(2018年5月~現在)
・Japanese Journal of Clinical Oncology, Statistics Advisor.(2015年3月~現在)
・The Lancet Journals, Statistical Advisor.(2020年12月~現在)
・Journal of Epidemiology, Associate Editor. (2022年1月~現在)

セミナー趣旨、ポイント

得られる知識

  • 臨床試験の統計的事項の基本を理解する
  • 因果推論の基本的な考え方と統計手法の概要を理解する
  • Estimandをの必要性と基本概念を理解
  • マスタープロトコルに基づく試験の概要

プログラム

1.臨床試験の統計的事項の基本
 比較対照(コントロール)の重要性
 ランダム化
 盲検化
 評価項目
 サンプルサイズ設計
 検定の多重性
 ITT解析

2.因果推論
 観察研究とランダム化比較試験
 交絡
 DAGによる交絡変数の選択
 層別解析
 回帰モデル
 傾向スコア解析(マッチング、重み付け解析)

3.ICH E9(R1)とEstimand
 不完全なランダム化比較試験
 中間事象
 試験の目的に基づくフレームワーク
 Estimandとは
 中間事象に対応する5つのストラテジー

4.マスタープロトコルに基づく臨床試験
 バスケット、アンブレラ、プラットフォーム試験
 マスタープトコルに基づく試験の特徴
 事例

□質疑応答□