セミナー概要
セミナーのテーマ
- プロセスバリデーション(PQ/PV)の実施とMF登録
- GMP適合性調査の準備と進め方
- バリデーション実施時の注意点と事例解説
こんな方におすすめです
- 原薬の製造プロセスに関わる方
- 医薬品の品質保証、製造管理担当者
- MF登録やGMP適合性調査について知識を深めたい方
セミナータイトル | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み |
開催日時 | 【ライブ配信】 2025年8月25日(月)13:00~16:30 【アーカイブ配信】 |
開催場所/配信の補足・注意事項 | 【ライブ配信】 |
受講料 | 49,500円 定価:本体45,000円+税4,500円 主催会社の会員ページ上に視聴や資料の案内がございますので、S&T会員登録が必須となります。未登録の場合、主催会社より新規登録手続きをさせていただきます。
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主催 | サイエンス&テクノロジー |
備考 | ■配布資料 PDFデータ(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのS&T会員マイページよりダウンロード可となります。 ※アーカイブ配信受講の場合は、配信開始日からダウンロード可となります。 |
原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み
さらに、その原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点についても併せて解説
講師
(株)三和ケミファ 医薬品事業部 統括本部長 薬学博士 丸橋 和夫 氏
【兼任】
提携先(中国:2社)の技術、GMPの指導も兼務
【主な経歴】
1979.和光純薬工業株式会社入社、東京研究所主席研究員を経て、1991.大鵬薬品工業株式会社入社、工業化技術研究所所長、合成技術研究所所長を経て、2007.三菱商事株式会社入社、先端化学品本部技術顧問(兼)常熟力菱精細化工有限公司(中国、常熟市)研開部本部長を経て、2008.株式会社エースジャパン入社、常務取締役山形工場長を経て、2015.株式会社三和ケミファ入社、現在に至る。
1982.薬学博士(岐阜薬科大学)
【主な研究・業務】
有機合成化学、プロセス化学、医薬品化学、一貫して医薬品原薬、中間体の商用化を目的としたプロセス検討~商用生産を担当。この間、治験薬品質管理者(原薬)、医薬品製造管理者を兼務し、品質保証業務も経験。
【業界での関連活動】
米国化学会、日本薬学会、日本PDA製薬学会 会員
セミナー趣旨、ポイント
医薬品原薬(新薬、後発品)のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にPQ、PV(プロセスバリデーション)を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録(MF登録)が必要となる。MFの記載内容は承認後の変更管理の進め方に影響を及ぼす可能性があり、プロセスを理解して記載する必要がある。
本セミナーではPQ、PVを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、MFの書き方、MF登録時の照会事項等について事例を参考に説明し、更にその原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点についても併せて説明する。
得られる知識
・バリデーションの考え方
・PQの考え方
・プロセスバリデーションの進め方(計画~報告書の書き方)
・プロセスバリデーション実施時の注意点(失敗事例から)
・MFの記載法、注意点
・GMP適合調査の進め方,準備
・原薬に関わるバリデーション
プログラム
1. 医薬品原薬開発におけるPQ,PV(プロセスバリデーション)、MF登録、GMP適合性調査の位置づけ
2. バリデーションとは
3. 原薬製造で必要なバリデーション(種類と開発における位置付け、事例を参考に)
3.1 原薬製造に関わる機器の適格性
3.2 プロセスバリデーション
3.3 事例:変更時の再バリデーション実施計画、回顧的バリデーション
3.4 洗浄バリデーション:原薬の洗浄バリデーションにおけるDHT、CHT、最近の事例から
3.5 分析法バリデーション
4.MFについて
4.1 MFの考え方、新薬開発の場合、後発品の場合
4.2 書き方、注意点
4.3 当局からの照会事例とその対応
4.4 その他
5.GMP適合性調査について
●準備、進め方、具体的な事例を参考に
6.プロセスバリデーション実施時の注意点(事例から)
6.1 プロセスバリデーション実施中の逸脱
6.1.1 開発段階ではスポット生産だった製品を3ロットで生産したら
6.1.2 開発段階で使用したGL釜をプロセスバリデーションでSUS釜に変更したら
6.1.3 開発段階で使用した乾燥機(棚段送風乾燥機)と同じ原理の乾燥機(流動層乾燥機)をプロセスバリデーションで使用したら
6.1.4 その他
6.2 プロセスバリデーション終了後、商用生産中(バリデートされたプロセス)での逸脱
6.2.1 原料メーカーの変更
6.2.2 突発的な原因でわかったプロセスの問題点(低収率の逸脱)
6.2.3 商用生産中に突然乾燥時間が2倍(10時間→20時間)のロットが出現
6.2.4 スポット生産からキャンペーン生産に移行することでわかった分液異常の原因
6.2.5 その他
□質疑応答□