セミナー概要
セミナーのテーマ
- AQbDとICH Q14
- 分析法バリデーションとICH Q2
- バイオ医薬品の特性解析と試験法選定
こんな方におすすめです
- バイオ医薬品の研究開発担当者
- 分析法バリデーションに携わる方
- バイオ医薬品の品質管理に興味のある方
| セミナータイトル | ICH Q2(R2) ／Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 |
| 開催日時 | 【オンライン配信】 【アーカイブ配信】 【オンライン配信】 |
| 開催場所 | オンライン 【オンライン配信】 |
| 受講料 | 49,500円 各種割引特典あり。詳しくは主催会社のサイトをご参照ください。 |
| 主催 | サイエンス＆テクノロジー |
| 備考 | 配布資料はPDFデータ(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのマイページよりダウンロード可となります。 ※アーカイブ配信受講の場合は、配信開始日からダウンロード可となります。 |
ICH Q2(R2) ／Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方
≪バリデーションパラメータと試験計画例≫
例１：高速液体クロマトグラフィー（HPLC）
例２：酵素免疫測定法（ELISA）
・バイオ医薬品における分析法バリデーションについての試験法
・バイオ医薬品におけるAQbDの考え方とICH Q2（R2）より変更された分析法バリデーションについて解説！
バイオ医薬品の品質評価に資する分析法構築の要点を学ぶ！
講師
(株)ユーメディコ
研究開発部 部長
野田 勝紀 氏
【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/44202.html
[主な研究・業務]
バイオ医薬品の凝集体分析
バイオ医薬品の処方検討
質量分析を用いたバイオ医薬品の品質管理
水素重水素交換質量分析を用いた相互作用解析
セミナー趣旨、ポイント
近年、ICH Q14で提唱されているAnalytical Quality by Design（AQbD）に基づいた分析法開発が進められ、それに伴う分析法バリデーションのガイドライン（ICH Q2）も大幅改訂された。本セミナーでは、バイオ医薬品におけるAQbDの考え方とICH Q2（R2）より変更された分析法バリデーションについて紹介し、バイオ医薬品の品質評価に資する分析法構築の要点を整理する。
【得られる知識】
▼AQbDについての知見
▼分析法バリデーションについての理解
▼バイオ医薬品における分析法バリデーションについての試験法
プログラム
１．AQbDとICH Q14
・AQbDとは
・ICH Q14とは
・Analytical Target Profile（ATP）の設定
・リスクアセスメントについて
２．分析法バリデーションとICH Q2
・ICH Q2とは
・ICH Q2（R1）からICH Q2（R2）への変更点
・ICH Q14との関係
・分析能パラメータ
３．バイオ医薬品の特性解析や品質管理におけると試験法の選定
・ICH Q6Bに基づいたバイオ医薬品の規格や試験法の選定について
・標準品/標準物質について
・特性解析
・品質管理
３．バリデーションパラメータと試験計画例
・各分析能パラメータと、そのために必要なバリデーション試験法
・例１：高速液体クロマトグラフィー（HPLC）
・例２：酵素免疫測定法（ELISA）
□質疑応答□