セミナー概要
セミナーのテーマ
- ASEAN医療機器市場の動向
- ASEAN医療機器指令(AMDD)と各国の法規制
- 医療機器の申請プロセスとCSDT
こんな方におすすめです
- ASEAN地域への医療機器輸出に関心のある企業
- 医療機器の薬事申請について知識を深めたい方
- 東南アジアの医療機器市場について調査している方
セミナータイトル | ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント |
開催日時 | 【ライブ配信】 2025年9月9日(火)13:30~16:30 【アーカイブ配信】 |
開催場所/配信の補足・注意事項 | 【ライブ配信】 |
受講料 | 49,500円 定価:本体45,000円+税4,500円 主催会社の会員ページ上に視聴や資料の案内がございますので、S&T会員登録が必須となります。未登録の場合、主催会社より新規登録手続きをさせていただきます。
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主催 | サイエンス&テクノロジー |
備考 | ■配布資料 製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 |
ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント
~ASEAN・台湾各国の医療機器業界の薬事規制と動向、AMDDの流れ~
東南アジア各国でASEAN医療機器指令(AMDD)の批准と法律の施行等が、着々と進んできました。
セミナーではASEAN各国の医療機器業界の動向、AMDD の流れ、
ASEAN Common Submission Dossier Template(CSDT)の紹介、
さらに、台湾を加えた主要国ごとに異なる法規制について、
ここ数年の大きな変化も振り返りながら、お伝えする予定です。
講師
株式会社エコロジーヘルスラボ 代表取締役
山本 一羊 氏
【略歴】
早稲田大学卒業後、アクセンチュア入社。
サンダーバード国際経営大学院 (Thunderbird School of Global Management)にて経営学修士課程修了。
米国における医療機関のネットワークシステムプロジェクトに参画。東南アジア各国で日本からの医療機器の薬事申請業務に従事する。
【主なご研究・ご業務】
東南アジア各国での医療機器登録申請業務 、及 び、化粧品、食品輸出入業務
【Webページ】
https://xn--79q16orwj89a13vhq6c.biz/
セミナー趣旨、ポイント
得られる知識
・ASEAN医療機器市場
・ASEAN 地域の医療機器規制の枠組み及び各国規制
・製品登録作業と申請に必要な書類
プログラム
1.ASEAN各国の医療機器業界
・シンガポール Singapore
・マレーシア Malaysia
・インドネシア Indonesia
・ベトナム Vietnam
・フィリピン Philippines
・タイ Thailand
2.ASEAN医療機器指令(AMDD)の紹介
3.各国の法規制とエージェント
・シンガポール
・マレーシア
・インドネシア
・ベトナム
・フィリピン
・タイ
・台湾
4.ケースを踏まえた申請フロー(シンガポール)
5.ASEAN Common Submission Dossier Template(CSDT)の紹介
□ 質疑応答 □