ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント

  • 開催日2025年9月9日(火)
  • 形態ライブ配信 or アーカイブ配信

セミナー概要

セミナーのテーマ

  • ASEAN医療機器市場の動向
  • ASEAN医療機器指令(AMDD)と各国の法規制
  • 医療機器の申請プロセスとCSDT

こんな方におすすめです

  • ASEAN地域への医療機器輸出に関心のある企業
  • 医療機器の薬事申請について知識を深めたい方
  • 東南アジアの医療機器市場について調査している方
セミナータイトルASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント
開催日時 【ライブ配信】

2025年9月9日(火)13:30~16:30
お申し込み期限:2025年9月9日(火)13:00まで

【アーカイブ配信】
視聴期間:2025年9月25日(木)~2025年10月8日(水)
お申し込み期限:2025年9月25日(木)まで

開催場所/配信の補足・注意事項

【ライブ配信】
・本セミナーは、主催会社様HPのS&T会員マイページより視聴いただけます。
・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

【アーカイブ配信】
・本セミナーは、主催会社様HPのS&T会員マイページより視聴いただけます。

受講料49,500円

定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

受講者2名以上の場合:【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
▼1名分無料適用条件
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※請求書(クレジットカード決済の場合は領収書)は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします(PDF)。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
受講者1名の場合:テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込み: 受講料 39,600円(E-Mail案内登録価格 37,840円)
定価:本体36,000円+税3,600円
E-Mail案内登録価格:本体34,400円+税3,440円
※他の割引は併用できません。
主催サイエンス&テクノロジー
備考■配布資料
製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント

~ASEAN・台湾各国の医療機器業界の薬事規制と動向、AMDDの流れ~

東南アジア各国でASEAN医療機器指令(AMDD)の批准と法律の施行等が、着々と進んできました。
セミナーではASEAN各国の医療機器業界の動向、AMDD の流れ、
ASEAN Common Submission Dossier Template(CSDT)の紹介、
さらに、台湾を加えた主要国ごとに異なる法規制について、
ここ数年の大きな変化も振り返りながら、お伝えする予定です。

講師

株式会社エコロジーヘルスラボ 代表取締役
山本 一羊 氏

【略歴】
早稲田大学卒業後、アクセンチュア入社。
サンダーバード国際経営大学院 (Thunderbird School of Global Management)にて経営学修士課程修了。
米国における医療機関のネットワークシステムプロジェクトに参画。東南アジア各国で日本からの医療機器の薬事申請業務に従事する。

【主なご研究・ご業務】
東南アジア各国での医療機器登録申請業務 、及 び、化粧品、食品輸出入業務

【Webページ】
https://xn--79q16orwj89a13vhq6c.biz/

セミナー趣旨、ポイント

得られる知識

・ASEAN医療機器市場
・ASEAN 地域の医療機器規制の枠組み及び各国規制
・製品登録作業と申請に必要な書類

プログラム

1.ASEAN各国の医療機器業界 
・シンガポール Singapore
・マレーシア Malaysia
・インドネシア Indonesia
・ベトナム Vietnam
・フィリピン Philippines
・タイ Thailand

2.ASEAN医療機器指令(AMDD)の紹介    

3.各国の法規制とエージェント
・シンガポール              
・マレーシア             
・インドネシア  
・ベトナム     
・フィリピン 
・タイ 
・台湾           

4.ケースを踏まえた申請フロー(シンガポール)

5.ASEAN Common Submission Dossier Template(CSDT)の紹介

□ 質疑応答 □