試験室 – セミナーゲート（化学）

セミナー概要 セミナーのテーマ Excelスプレッドシートのバリデーション 試験室のデータインテグリティ対策 規制当局の指摘事例と対応 こんな方におすすめです 試験室でExcelを使う方 CSV対応が必要な担当者 データ信頼性確保に悩む方 試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント 【信頼性確保のためには？】 【 当局指摘にならないためには？】 信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を解説！プレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイントとは？監査証跡の実装がないシステムの電子的規制対応をどうするか？指摘事例から見えてくる運用管理のポイントとは？指摘事項から見る計算式スプレッドシートの対応ポイントとは？スプレッドシートCSVに関する疑問の解消へのヒントを紹介 講師 電子規制対応アドバイザー MBA 蜂谷 達雄 氏≫【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/28811.html[主な研究・業務]・ER/ES・CSV対応・データインテグリティ対応・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応・CMC申請関連文書の信頼性保証対応・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進[業界での関連活動]・ISPE GAMP Japan Forum（サブリーダー（現職）、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー） セミナー趣旨、ポイント ライフサイエンス関連組織の試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）対応が要求される。本講演ではCSVの基礎を振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を説明する。 また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても確認する。 得られる知識 ・電子規制要件の基礎・CSVの基礎・信頼性のあるスプレッドシートの開発方法およびバリデーション方法の基礎・信頼性のあるスプレッドシートの運用管理方法・データインテグリティの基礎・スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント プログラム ０．スプレッドシート利用の大原則：スプレッドシート信頼性確保のためには？１．ER/ES・CSVの基礎のおさらい 1.1 電子記録に対する規制要件の概要 1.2 バリデーションの意義 1.3 CSV規制関連の概要（PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン） 1.4 CSV手法（厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5）２．スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理 2.1 スプレッドシートの目的別管理方針 2.2 スプレッドシートのバリデーションの必要性 2.3 スプレッドシートのバリデーション方針 2.4 スプレッドシートのカテゴリ分類 2.5 システムアセスメント 2.6 スプレッドシートの開発方法およびCSV手法 ・開発・検証の手順 ・目的・内容の決定 ・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成 ・スプレッドシートの開発（作成） ・バリデーション報告書の作成 ・SOP作成 ・CSV効率化の可能性 2.7 スプレッドシートの運用管理方法３．スプレッドシートのデータインテグリティ対応 3.1 主なデータインテグリティ要件の振り返り 3.2 スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント！ 3.3 監査証跡の実装がないシステムの電子的規制対応４．スプレッドシートに関する指摘事項対応 4.1 規制当局査察における指摘事例紹介 4.2 指摘事例から見えてくる運用管理のポイント 4.3 指摘事項から見る計算式スプレッドシートの対応ポイント 4.4 査察対応５．スプレッドシート信頼性担保のポイント 5.1 領域・業務別のスプレッドシート対応ポイント６．スプレッドシートCSVに関する疑問の解消へのヒント７．まとめ□質疑応答□