イベント管理

セミナー概要 セミナーのテーマ 生成AIを活用したイベント管理システムの構築 イベント処理の自動化と効率化 品質管理におけるデータ分析と予測的アプローチ こんな方におすすめです 品質保証部門のCAPA管理責任者・担当者 品質管理部門の逸脱・変更管理担当者 製造部門の管理職・品質担当者 生成AIを使用した戦略的なイベント管理（逸脱・苦情・CAPA・変更）実施方法セミナー ～もう見逃さない。AIが24/7であなたの品質を守る～ ・ 「もう見逃さない。AIが24/7であなたの品質を守る」・ イベント処理時間を70%削減 ～AIが実現する超高速問題解決～・ 隠れたリスクをAIが発見 ～データから見える品質の真実～・ 新人でもベテラン級の原因分析 ～AIがサポートする根本原因の特定～＜参加特典＞1. イベント管理AIプロンプト集（150種類以上） – 逸脱分析用プロンプト – 苦情対応用プロンプト – CAPA作成支援プロンプト – 変更影響評価プロンプト2. テンプレート・ツールキット – AI対応逸脱報告書テンプレート – 苦情分類自動化シート – CAPA有効性評価チェックリスト – リスクアセスメントマトリックス3. 実装支援パッケージ – 30日間の導入サポート – 週次オンライン相談会への参加権 – イベント管理改善コミュニティへのアクセス4. 特別ボーナス – 他社ベストプラクティス事例集 – ROI計算ツール – 経営層向けプレゼン資料テンプレート 講師 (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一【略歴】1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社 ・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当 （現ClinicalWorks/GCP/CDM） ・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング ・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社 ・NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修 ・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当 ・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント ・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント2004年7月 日本アイ･ビー･エム株式会社 退社2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立現在に至る。【主な活動】医薬品業界・医療機器業界を担当し30年以上のキャリアをもつ。医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および予防処置）、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。サイエンス＆テクノロジー株式会社におけるセミナー開催多数。【主な著書】実践ベンダーオーディット実施の手引き（2008年）イーコンプライアンス刊コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11「社内監査の手引き」（2009年）イーコンプライアンス刊GAMP5,Annex11,厚労省CSV指針を基礎から解説【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション（2009年）イーコンプライアンス刊【厚労省新ガイドライン対応シリーズ】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き（2010年）イーコンプライアンス刊GAMP 5, FDA, ANNEX 11 に対応した【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き（2011年）イーコンプライアンス刊対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き（2011年）イーコンプライアンス刊【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント（2015年）サイエンス＆テクノロジー刊【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション（2015年）サイエンス＆テクノロジー刊【関連の活動など】日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など セミナー趣旨、ポイント 業界の現状と深刻な課題医薬品・医療機器業界において、品質イベント管理は製品の安全性と有効性を担保する最重要プロセスです。しかし、多くの企業が以下の深刻な課題に直面しています1. イベント処理の遅延と品質低下 – CAPA完了までの期間が平均50%超過 – 根本原因分析の質のばらつき – 是正措置の有効性検証の不十分さ2. 人的リソースの限界 – 1人あたりの処理件数が限界を超過 – 経験者の知識が属人化 – 新人育成に2-3年を要する現実3. データ活用の未成熟 – 過去の類似事例を見落とす – トレンド分析が手作業で非効率 – 予防的措置への展開が不十分本セミナーが提供する革新的ソリューション生成AIを活用した次世代イベント管理システムの構築により、これらの課題を根本的に解決します• インテリジェントなイベント検知システム – 自然言語処理による苦情の自動分類 – 類似事例の瞬時検索と提案 – リスクレベルの自動評価• AIアシスタントによる原因分析支援 – なぜなぜ分析の自動展開 – 魚骨図の自動生成 – エビデンスベースの原因特定• 予測的品質管理の実現 – トレンド分析の自動化 – 将来リスクの予測と警告 – 最適な予防措置の提案 受講対象者、必要な予備知識 • 品質マネジメントシステムの基礎 – ISO 9001、ISO 13485の基本概念 – 品質システムの構成要素の理解• イベント管理の基本用語 – 逸脱（Deviation）、苦情（Complaint）、CAPA、変更管理の定義 – 基本的な処理フローの理解• 規制要件の概要 – FDA 21 CFR Part 820.100（CAPA） – ICH Q9（品質リスクマネジメント）の基礎 – 薬機法における品質管理の要求事項※高度な統計知識やプログラミングスキルは不要です。 こんな方におすすめ 【主要対象者】• 品質保証部門のCAPA管理責任者・担当者• 品質管理部門の逸脱・変更管理担当者• カスタマーサービス部門の苦情処理責任者• 製造部門の管理職・品質担当者• 薬事部門の品質システム管理者【特にお勧めしたい方】• イベント処理の遅延・滞留に悩んでいる方• 根本原因分析の質を向上させたい方• 類似イベントの再発防止に課題を感じている方• 少人数でイベント管理を担当し、負荷軽減を図りたい方• データ分析による予防的品質管理を実現したい方• グローバル基準のイベント管理体制を構築したい方 プログラム 第1部：イベント管理の現状とAI革命1. オープニング：品質イベント管理の新時代 • グローバルトレンドと規制動向 • AIがもたらす品質保証の変革 • 成功企業の共通点2. 生成AI技術の基礎とイベント管理への応用 • ChatGPT/Claudeの活用方法 • 自然言語処理による文書解析 • 機械学習による予測モデル • データセキュリティとバリデーション3. 導入事例：AIで激変したイベント管理 • 処理時間を70%削減した製薬企業 • 再発率を50%低減した医療機器メーカー • 新人が1ヶ月で独り立ちした事例第2部：実践！AIを活用したイベント管理システム4. 逸脱管理の自動化と最適化 • 逸脱報告書の自動生成デモ • インパクトアセスメントの標準化 • 類似逸脱の自動検索と対策提案 • 【演習】自社の逸脱をAIで分析5. 苦情処理の革新的アプローチ • 苦情内容の自動カテゴライズ • 感情分析による緊急度判定 • 回答文書の自動ドラフト作成 • 【演習】苦情対応シミュレーション6. CAPA管理の知能化 • 根本原因分析の自動支援 • CAPA計画の最適化提案 • 有効性評価の予測モデル • 【演習】AIを使った根本原因分析7. 変更管理とリスク評価 • 変更影響の自動評価 • リスクマトリックスの動的更新 • 承認ワークフローの最適化第3部：統合システム構築と組織展開8. インテリジェントダッシュボードの構築 • リアルタイムKPIモニタリング • 予測アラートシステム • 経営層向けレポートの自動生成 • 【デモ】ダッシュボード操作体験9. 組織導入戦略とチェンジマネジメント • 段階的導入ロードマップ • 抵抗勢力への対処法 • 投資対効果の測定方法 • 成功のためのKSF（重要成功要因）10. 将来展望とQ&amp;A • 規制当局の期待とAI活用 • 次世代品質保証システムの姿 • 参加者との対話セッション特別ワークショップ：あなたの会社専用AIイベント管理アシスタントの構築 • 自社データを使った実践演習 • カスタムプロンプトの作成 • 明日から使える実用ツールの完成質疑応答・総括※内容は予告なく変更になる可能性があります。