エンジニアリング

セミナー概要 セミナーのテーマ PIC/S GMP Annex 1改訂とCCS（汚染管理戦略） 無菌医薬品製造における設備・施設の設計 無菌作業時の注意点と新技術の活用 こんな方におすすめです 無菌医薬品製造所の設計・エンジニアリング担当者 製薬企業の品質保証部門、製造部門の関係者 無菌医薬品製造に関する最新情報に関心のある方 PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング ～クリーンルームのグレードと管理/無菌作業時の注意点～～下記、製造プロセス設計におけるポイントと注意点～・品質担保（秤量・調製・ろ過）・容器による製品保護（洗浄・滅菌・ゴム栓処理）・空気品質による製品保護（アイソレータ・RABS・除染）・容器閉塞による製品保護（巻締め） 2022年に大幅改訂されたPIC/S GMP Annex 1は、グローバルでも大きなインパクトを与えており日本も例外ではありません。日本における無菌医薬品の製造所についても、汚染管理戦略に込められた期待を正しく理解し、それらを設計・エンジニアリングに取り込んでいくことは大変重要です。Annex 1の改訂のポイントやそれらをどのように設備・施設設計に反映していけば良いかについて、基礎的な内容から最新のトレンドまでわかりやすく解説したいと思います。 講師 日揮株式会社 エンジニアリング本部 機械エンジニアリング部 エキスパート（機械設計） 中村 健太郎 氏◆主なご経歴:1997年 京都大学大学院工学研究科修了1997年 日揮株式会社（現日揮ホールディングス）入社入社以来、主に製薬企業向けの無菌製剤工場の製造設備の設計、エンジニアリング、工場レイアウト設計などを多く手掛け、現在に至る。ISPEが認定するCPIP(Certified Pharmaceutical Industry Professional)資格、技術士（機械設計）資格保有者。2022年からは、会社において機械設計のエキスパート職として、部門を超えた技術面、業務遂行面のレベルアップにも貢献している。◆主な研究・業務：医薬品製造設備やマテリアルハンドリング設備の設計、エンジニアリング ◆最近の主な研究及び業界での関連活動等：ISPE日本本部の無菌COPのリーダーとして、無菌COPの活動を牽引しています。その他、無菌医薬品工場の設計・エンジニアリングに関連する各種講演や書籍の出版等を多数行っています。 セミナー趣旨、ポイント 得られる知識 ・Annex 1およびCCSに関する知識・関連するガイダンスなどの情報・無菌製剤を製造する工程の理解・クリーンルームのクラス区分・無菌医薬品を製造する各種工程における設備・施設の設計のポイント・無菌作業を行う作業者が考慮すべき注意点・本分野における新しい技術に関する知識・今後の方向性を考えるヒント プログラム 1． Annex 1改訂とCCS（汚染管理戦略）・Annex 1改訂の経緯と背景・CCSについての解説、考え方2．無菌医薬品の特徴と関連ガイダンス・無菌医薬品が他の製剤と異なる点・無菌医薬品の製造方法・関連するガイダンスやガイド類3．クリーンルームのグレードと管理・Annex 1におけるクラス区分・製造区域を汚染からまもる考え方・アイソレータやRABSを用いた設備のゾーニング区分の例4．製造プロセス設計におけるポイントと注意点・製品品質の担保（秤量・調製・ろ過）・容器による製品保護（洗浄・滅菌・ゴム栓処理）・空気品質による製品保護（アイソレータ・RABS・除染）・容器閉塞による製品保護（巻締め）5．無菌作業におけるポイントと注意点・無菌更衣・介入操作・資格認定6．新技術の活用、今後のトレンド・新技術の紹介・規制を含めた今後の方向性 □質疑応答□