コンピュータ化システムバリデーション

セミナー概要 セミナーのテーマ CSVの基本理解と実務知識 プロジェクト現場でのCSV活動の進め方 ユーザーとベンダーのCSVに関する課題解決 こんな方におすすめです 医薬品、医療機器関連企業のシステム導入担当者 CSV対応が必要なベンダー企業の担当者 CSVに関する知識を深めたい方 CSV(コンピュータ化システムバリデーション)実務入門講座 CSVに関する根柢の考え方と基本知識はもちろんプロジェクト現場での実例にもとづくCSV活動の進め方を解説!! 講師 （株）シグマクシス ディレクター 新井 洋介 氏 【略歴】 東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報と日本IBMを経て現在に至る。 主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うユーザー側の活動(プロジェクト運営・CSV対応・要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)の支援、および専門課題としてデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人。 【専門】 ・研究所/工場の電子化推進 ・システム導入におけるプロジェクトマネジメント ・CSV対応 ・データインテグリティ対応 セミナー趣旨、ポイント 医薬品や医療機器に関わる業務においてシステムを導入する際、CSVに関する悩みや課題を多く聞きます。【ユーザー企業の悩みや課題】「CSVをどこまで行えばよいか分からない」「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか」「CSVをもっと効率よくできないものか」「CSV対応に要する工数がシステム導入によって削減を期待する工数を上回ってしまう」「昨今デジタルトランスフォーメーション(DX)の推進が叫ばれるがCSVを考慮すると躊躇してしまう」「CSVを加味したベンダー企業の見積は妥当なのか」「ベンダー企業とのCSVタスクの分担の食い違いがプロジェクト開始後に判明した」【ベンダー企業の悩みや課題】「取り扱い製品にCSV対応を求められたが具体的に何をすればよいのか」「CSV対応は、Part11対応やERES対応とは異なるのか」「要求されるCSVタスクが不明瞭のためプロジェクトリスクとなって見積が膨らんでしまう」「お客様とのCSVタスクの切り分けがしづらい」「いざプロジェクトが始まるとお客様よりCSVに関する細かい要求が発生しその対応に工数やスケジュールをとられてしまう」「CSVを理解している要員が少なくアサインできない」これら悩みや課題の解決にあたっては、ユーザー側とベンダー側の双方がCSVに対する正しい理解と実務的な知識の学習を行うことが極めて重要となります。本セミナーでは、実務対応に直結する思考と知識の習得を目的として、CSVに関する根柢の考え方と基本知識を学んだ上で、教科書ベースではないプロジェクト現場での実例にもとづく、CSV活動の進め方を学習します。 得られる知識 ・CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき考え方・基本となるCSV活動の手順と内容および作成文書・プロジェクトにおけるCSV活動の実際・CSVのスコープとアプローチの策定のポイント・GAMP5 2nd Editionのポイント・対応事例 プログラム 1. CSV対応の基本理解 1.1 はじめに 1.1.1 CSVとは 1.1.2 CSVに関する法規制とガイドライン 1.2 CSVの進め方 1.2.1 CSV活動の種類と基本的な流れ 1.2.2 CSV活動で使用されるシステム開発ライフサイクル 1.2.2.1 一般的なシステムの構築活動とCSV活動の関係 1.2.2.2 CSV活動におけるユーザーとベンダーの役割分担 1.2.2.3 CSV活動で増加するコスト 1.2.3 カテゴリ分類と活動内容の定義 1.2.4 CSV活動で作成する文書 1.2.5 CSV活動の体制と役割 1.2.6 どのような時にCSVの取り組みが求められるか2. CSV対応の実務理解 2.1 モデルケースを用いたCSV活動の実例解説 2.1.1 CSV計画 2.1.2 リスク評価 2.1.3 サプライヤ評価(ベンダー監査) 2.1.4 ユーザー要件定義(URS) 2.1.5 機能要件定義(FS) 2.1.6 設計仕様定義(DS) 2.1.7 設計時適格性評価(DQ) 2.1.8 据付時適格性評価(IQ) 2.1.9 運転時適格性評価(OQ) 2.1.10 性能適格性評価(PQ) 2.1.11 教育訓練 2.1.12 運用準備 2.1.13 CSV報告 2.1.14 CSV全体管理(逸脱管理・変更管理・設定管理・文書管理) 2.1.15 リタイアメント 2.2 対応事例の紹介 2.3 その他（GAMP4とGAMP5のアプローチの差異、CSVの要否、など）