システム管理

セミナー概要 セミナーのテーマ データ管理に関する規制要件 (FDA 21 CFR Part 11, 厚労省ガイドライン, PIC/S GMP Annex 11) 電子データの管理手法 (保護, アクセス管理, オーディットトレイル, バリデーション) バックアップ・リストアの手法 (手順, 保管, 頻度, バリデーション) こんな方におすすめです QC業務に携わる方 データ管理に関する規制対応に関心のある方 データ管理、システム管理の知識を深めたい方 QC業務におけるER/ES・CSVの規制要件をふまえたデータ保管・管理と時刻合わせ、バックアップ・リストア実施内容・手順化 データ管理に関する当局の規制要件「データ管理」 「システム時刻」 「バックアップ・リストア」のバリデーション 電子データの特徴や対象データの特性を考慮し、効率的かつ効果的なデータ管理・システム管理の手法を解説する！ 講師 荻本 浩三 氏【講師紹介】 https://www.science-t.com/lecturer/26781.html [元 (株)島津製作所] 業界での関連活動 日本PDA製薬学会 ERES委員会 委員長 ISPE 会員 セミナー趣旨、ポイント コンピュータ化システムにおけるデータ管理やシステム管理は、規制当局によって必須要件とされており、QCの現場でも適切な対応が求められている。本セミナーでは、電子データの特徴や対象データの特性を考慮し、効率的かつ効果的なデータ管理・システム管理の手法を解説する。 得られる知識 ・データ管理に関する当局の規制要件・データ管理手法・システムの時刻合わせ手法・バックアップ・リストア手法 プログラム １．当局の規制要件 1.1 FDA 21 CFR Part 11 1.2 厚労省 適正管理ガイドライン 1.3 PIC/S GMP Annex 11２．電子データの管理 2.1 電子データの特徴 2.2 データの管理手法 ・データの保護 ・アクセス管理 ・オーディットトレイル 2.3 データ管理のバリデーション３．システムの時刻合わせ 3.1 時刻合わせの必要性 3.2 時刻合わせの手法 3.3 システム時刻のバリデーション４．データのバックアップ・リストア 4.1 バックアップ・リストアの必要性 4.2 バックアップ・リストアの手法 ・バックアップ・リストアの手順 ・バックアップデータの保管 ・バックアップの頻度 4.3 バックアップ・リストアのバリデーション５．まとめ□質疑応答□