シングルユース製品

セミナー概要 セミナーのテーマ シングルユース製品のリスク管理 シングルユース製品のE&L評価 シングルユース製品のメリット・デメリット こんな方におすすめです バイオ医薬品製造に関わる方 再生医療等製品製造に関わる方 シングルユース製品の利用を検討している方 バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価 ～シングルユース製品のメリット・デメリットとリスク事例とマネジメント・使用時の管理戦略～ 【講師からのコメント】 バイオ医薬品や再生医療等製品の製造工程において使用されるシングルユース製品とはどのようなモノであるか、使用に際してどのようなリスクが想定されるかを説明する。特に近年話題となっているE&Lについても解説する。また、それらのリスクを踏まえたうえでシングルユース製品を使用するための管理戦略についても、医薬品の品質確保及び安定供給の両面から解説する。 講師 ZACROS株式会社 ウェルネス事業本部 先端医療事業推進部細胞培養事業開発部 技術開発課 課長松田 博行 氏【主なご経歴】 2003年 博士（理学）取得 2003年 藤森工業（現ZACROS）に入社後、組換えタンパク質の研究開発に従事 2006年 シングルユース製品の開発に着手【主なご研究・ご業務】シングルユース製品の開発を行い、製造、品質保証、営業等の立ち上げを行う。また、シングルユースバッグを用いた動物細胞培養装置の開発を進め、抗体産生用のCHO細胞、ウイルスベクター用のHEK293細胞での大量製造プロセスの開発を行っている。さらに、シングルユース製品の新しい展開先としての再生医療等製品の大量製造プロセスの構築を進めている。【業界での関連活動】・シングルユースシステムを用いて製造されるバイオ医薬品の品質確保に関する提言・ヒト細胞培養加工装置設計ガイドライン・細胞加工における工程資材の要求事項・動物細胞工学会、再生医療学会、化学工学会など セミナー趣旨、ポイント 得られる知識 バイオ医薬品の製造に不可欠となってきたシングルユース製品は、再生医療等製品の製造においても重要なアイテムとなってきている。また、細胞培養に用いるピペットやディッシュ等の使用に際しては、迷うことも多いと思う。シングルユース製品を使用することにはメリットが大きいが、デメリットも存在する。デメリット（リスク）を正確に把握し、その管理を行うことでシングルユース製品を有効に活用することが可能となる。本セミナーでは、シングルユース製品の有するリスクについて説明し、そのリスクをどのように管理するかについての例を示す。また、近年話題となっているE&L評価についても説明する。 プログラム シングルユース製品のリスク ・リスクアセスメント ・管理項目の抽出 ・管理項目の説明 ・リスクマネジメント ・シングルユース製品の安定供給●E&Lについて ・シングルユース製品E&Lとは ・E&L評価について□質疑応答□