バイオバーデン

セミナー概要 セミナーのテーマ バイオバーデン管理と滅菌バリデーション エンドキシン不活化技術と低温不活化 エンドキシン測定のリスクと課題 こんな方におすすめです 医療機器、医薬品等の製造に関わる方 滅菌、無菌製品の品質管理に携わる方 エンドトキシン対策に関心のある研究者、技術者 エンドキシン対策としてのバイオバーデン管理およびエンドトキシン不活化方法 最新の低温エンドキシン不活化方法とは？？現状のエンドシキン測定の際のリスク課題についても解説！※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。 講師 価値創造&amp;バリデーション支援センター 代表 山瀬 豊 氏 【エンドキシン不活化 ヒューマンサイエンスプロジェクト参画研究者】 【ISO滅菌バリデーション国内対策委員】 【微生物試験サービス設立経験】 【行政、認証機関等 滅菌研修講師】《専門》放射線計測、微生物試験、滅菌バリデーション、電子線滅菌、電子線素材利用《略歴》1980年 東海大学 工学部 原子力 工学科 卒業1988年 住友重機械工業（株）入社 新規事業室 電子線事業部 つくばセンター以降、日本照射サービス（株）、日本電子照射サービス（株）に社名変更1988年 東京都立アイソトープ研究所 研修出向兼務 放射線滅菌、微生物試験研究2004-2009年 日本電子照射サービス（株）取締役 営業部長、技術企画部長2008-2010年 住友重機械工業（株）量子機器事業部 開発営業部 兼務 2008-2010年 住友重機械ビジネススクール(SBS)2011年 日本原子力学会 原子力の知識技術普及貢献賞 受賞2017年 住重アテックス（株）に社名変更 新規事業室 現在に至る 2018年 住友重機械工業 イノベーションフォーラム 社長賞(CSR部門)受賞 2024年 価値創造&amp;バリデーション支援センター設立 代表《活動等》・ISO/TC198 WG2 医療機器 放射線滅菌国内委員・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測 国内委員・行政薬務担当者研修講師・医薬品、医療機器企業 滅菌、薬事他 コンサルティング・放射線プロセスシンポジウム実行委員・元日本防菌防黴学会評議員・元日本食照射研究協議会理事 ・各セミナー企画、アドバイス《執筆等》・「滅菌法及び微生物殺滅法(日本薬局方に準拠)」共著 (日本規格協会)・「EB技術を利用した材料創製と応用展開」 共著 (シーエムシー出版)・「電子線照射滅菌の概要と医薬品製造への応用」 (PHARM TECH JAPAN)・「ガンマ線， 電子線， 変換 X 線滅菌」 (日本防菌防黴学会誌)・「医療機器・医薬品等の電子線(高エネルギー EB)滅菌」 (日本原子力学会誌)・「無菌医薬品の滅菌、無菌性保証等の課題、そして医薬品の電子線滅菌とパラメトリックリリースによる無菌化プロセスイノベーション」 (製剤機械技術学会誌) セミナー趣旨、ポイント リスクの高い再生医療器材、医療機器、医薬品等では滅菌された後の菌の死骸による毒性パイロジェン(エンドキシン)対策が必要となる製品もある。今回はエンドキシン対策としての無菌性保証のためのバイオバーデン管理要求やバイオバーデン測定時のバリデーションからエンドキシンの不活化技術、最新の低温エンドキシン不活化技術、現状のエンドシキン測定の際のリスク課題などを紹介する。 プログラム 1.滅菌、無菌製品のバイオバーデン(汚染菌)の管理要求 ・滅菌と無菌性の保証の基礎 ・滅菌定義、無菌性保証水準SAL10-6と滅菌バリデーションの必要性 ・無菌性保証のためのバイオバーデン管理の必要性 (日本薬局方、滅菌バリデーション基準)2.バイオバーデン測定と微生物試験のバリデーション ・バイオバーデンとは ・微生物試験のバリデーション(培地性能試験、回収率試験等) ・微生物の殺菌法に対する抵抗性D値 ・バイオバーデン管理に関する査察、審査(アラートレベル、アクションレベル管理)3. エンドキシンとその対策 ・エンドトキシンとは ・滅菌だけでなく菌の死骸の毒性パイロジェン(エンドキシン)の対策の重要性 ・一般的なエンドキシンの不活化技術 ・放射線照射滅菌でエンドキシン不活化は可能か? ・エンドシキン対策としてのバイオバーデンの管理の重要性4.革新的、低温エンドキシン不活化装置の概要 ・最新の不活化技術の概要と効果 ・長所と短所5.エンドトキン測定時の課題、リスク ・製品からの洗い出しに回収率の課題(製品への吸着等) ・エンドシキンフリー製品の留意点6. その他 ・エンドシキン不活化の関するヒューマンサイエンス研究他 ・エンドトキンフリーと称する製品類について