ファーマコビジランス

セミナー概要 セミナーのテーマ ファーマコビジランス研修の目的と実施 薬害教育の目的と事例紹介 データインテグリティの重要性 こんな方におすすめです 製薬企業の安全管理責任者 ファーマコビジランス担当者 薬害教育に関心のある方 ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル ～研修・教育時に必ず押さえておきたいポイント～有害事象収集・副作用報告漏れの事例をふまえた実務上での留意点 各製薬企業における有害事象の当局報告漏れを契機に、欧米では全従業員に対するファーマコビジランス研修が法的要件となり、外資系企業では義務化されている。更に、我が国では薬害被害問題を契機に各製薬企業においてもその実施が義務化されている。本講習ではこれらの研修・教育をどのように行っていくか、具体的なロールモデルを紹介・解説し、各製薬企業における研修に役立つようにする。 講師 GVP,GQPコンサルタント別井 弘始氏【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/32475.html製薬企業における安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合、ファーマコビジランスの業務委託化を実施した。1985年1月に厚生省 (現:厚生労働省) に入省した。その間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当した。最後は、PMDAの安全部長として勤務した。 【ご経歴】1981年4月～1984年12月 日本専売公社中央研究所 研究員1985年1月～2007年7月 国家公務員（2005年9月～2007年7月 (独) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 安全部長等、20部署程度）2007年7月～2009年7月 日本香料工業会2009年7月～2014年9月 サノフィ株式会社 安全管理責任者等2014年10月～2015年12月 テバ・エーピーアイ株式会社 製造管理責任者2015年12月～2017年6月 ゲルべ・ジャパン株式会社 安全管理責任者2017年6月～2021年3月 マイランEPD合同会社/マイラン製薬 安全管理責任者2021年4月～2024年9月 サンバイオ株式会社 品質保証責任者、安全管理責任者 セミナー趣旨、ポイント 得られる知識 ・国内外の副作用の報告漏れの歴史・ファーマコビジランス研修の目的・実施の根拠・ファーマコビジランス研修の対象事業者・モデルとなる全従業員へのファーマコビジランス研修の例・薬害の歴史・薬害から会社を守る事の重要性・データインテグリティの重要性 プログラム 1. 研修の目的 1.1. ファーマコビジランス研修の目的 1.2. 薬害教育の目的 1.3. データインテグリティについて2. モデルとなるファーマコビジランス研修 2.1. はじめに 2.2. 有害事象として収集すべき症例 2.3. 企業として有害事象を把握した場合の対応 2.4. 事例3問：安全管理統括部門への報告の要否 2.5. 起こり得る有害事象 2.6. 連絡先3. モデルとなる薬害教育 3.1. はじめに 3.2. 学校教育における「薬害教育」教本 3.3. 薬害の事例 3.4. 薬害とは 3.5. どうすれば薬害が起こらない社会になるだろう？ 3.6. 参考：ファーマコビジランスの役割 3.7. 会社の取り組み（提案）□質疑応答□

＜日米欧での各手法や考え方の違いをふまえた＞個別症例評価からのシグナル検出、安全性プロファイル検討のための集積評価の検討

ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル