プラットフォーム

セミナー概要 セミナーのテーマ 中国医薬品法規体系と薬事法規の最新情報 原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准業務と申請資料作成 NMPA-CDEプラットフォームの実操作演習 こんな方におすすめです 中国医薬品承認申請担当者 中国DMF登録担当者 CMC担当者 医薬品／原薬／添加物／包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 中国DMF(原薬等登録原簿)の登録プロセスと申請のポイント、品目カテゴリーごとの承認申請要求事項に始まり、プラットフォーム操作の実演解説に至るまで 講師 関西医薬品協会 サブリーダー 林 明 氏【学位】薬学博士【専門】新薬開発メディカルライティング、レギュラトリーサイエンス【経歴】1977年 中国天津外国語学校 日本語科1983年 中国北京医学院 (現 北京大学 医学部)1988年 中国北京医学院 卒業卒業後、中国医学科学院北京協和病院で臨床薬理研究1991年 千葉大学 留学1997年 薬学博士号 取得1997年4月 エーザイ(株) 入社薬理安全性研究所、安全管理部、グローバルレギュラトリー本部およびメディカル本部を歴任現在 (株)ミノファーゲン製薬 嘱託主に中国薬事や中国承認申請を担当【主な研究・業務】1990年 海外新薬の中国臨床試験の実行1997年〜2005年 新薬候補品のGLP試験の実行と管理2005年〜2010年 市販後GVPと治験GLPの実行2010年〜2015年 新薬承認申請業務及び「医薬品承認申請資料作成の執筆規定」等の作成2015年〜2019年 メディカルアフェアーズ戦略の企画と学術活動2019年〜 日本医薬品の中国承認申請業務 セミナー趣旨、ポイント 中国医薬品の審査評価と審査批准に結びつく原薬／添加物／包装材等の審査評価と審査批准業務（監督管理業務を含む）の内容を理解して、申請資料作成時の要件とポイントを押さえていく。「知」の集成のみでなく、独自で申請業務を担う「即戦力」の速成を狙う。NMPA-CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォームの操作説明を受けて、実作業として申請時のノウハウを習得する。傍ら中国薬事法規公文書の「三軸図（審査評価者、医薬科学者と承認申請者）」と「五重塔」（行政法規、部門規定、規範性規定、工作文書、指導原則等）、日中薬局方構成の比較、JP・USP・EUP・ChP用語の比較、ICH Quality対応の日中比較、直近公表の中国最新薬事法規等を習得していく。 こんな方におすすめ 中国医薬品承認申請担当者、中国DMF登録担当者、中国薬事担当者、CMC担当者 得られる知識 ・原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准等業務への理解・原薬/添加剤/包装材等の申請資料作成を担う即戦力・医薬品の申請資料作成を担う即戦力・NMPA-CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォームの利活用・中国薬事法規体系における「三軸図」と「五重塔」 プログラム 1．中国薬事法規体系と中国薬典 1.1 薬品管理監督体制の概要 1.2 薬品管理監督組織の改編 1.3 薬事法規公文書の分類（管理者視点、科学視点と使用者視点） 1.4 日中薬局方構成の比較 1.5 JP・USP・EUP・ChP用語の比較 1.6 ICH Quality対応の日中比較 1.7 直近公表の薬事新法規 解説ポイント ・公文書体系の「五重塔」構造 ・三者から見た公文書体系の「三軸図」 ・違い探し：法と弁法、規範と規定、指導原則と指南(しなん)等 ・図解政策の利活用 ・薬事法規の最新情報 2. 原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准業務等（2019年56号、2020-意見） 2.1 全体的要件 2.2 製品登録管理 2.3 原薬/添加剤/包装材等の登録情報の使用と管理 2.4 監督管理 2.5 その他 解説ポイント ・原薬/添加剤/包装材等に係る公告通知、政策解読や意見募集 ・原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准の管理規定 ・原添包製造業者の授権使用書 ・原薬初回・変更・再登録申請表 ・原薬の由来合法性 ・原薬の受理審査 ・「A」と「I」の切り替えや「A」の取得攻略 ・政策解読（Q＆A） 3. 原薬登録資料要件(その一、1-3/5.1類) (2016年80号、IND申請資料‐原薬部分) 3.1 登録申請資料の項目 3.2 登録申請資料の説明 3.3 登録申請資料作成の説明 表3.1 原薬CTD様式薬学研究情報の概要表 解説ポイント ・薬品生産許可証 ・CTD研究資料と技術データ管理〈m3.2.s等〉 ・非臨床研究資料 ・臨床研究資料 ・政策解読（Q＆A） 4. 原薬登録資料要件(その二、4/5.2類) (2016年80号、IND申請資料‐原薬部分) 4.1 登録申請資料の項目 4.2 登録申請資料の説明 4.3 登録申請資料作成の説明 表4.1 原薬CTD様式薬学研究情報の概要表 解説ポイント ・CMC研究資料と技術データ管理 ・非臨床研究資料 ・臨床研究資料 ・政策解読（Q＆A） 5. 化学薬品登録分類及び申請資料要求（2020年44号） 5.1 薬物臨床試験申請ｰIND申請の流れ 5.2 域外薬品登録臨床試験申請36項目ｰIND 5.3 域外薬品登録上市許可申請38項目ｰNDA 解説ポイント ・域外薬品登録上市許可申請のキャップ分析：INDとNDA ・政策解読（Q＆A） 6. 薬用添加剤登録資料要件（2020-意見） 6.1 添加剤の分類 6.2 登録資料項目 6.3 登録資料の本文と作成要件 6.4 登録資料の説明 表6.1薬用添加剤登録資料一覧表 解説ポイント ・薬用加剤生産品質管理規範 ・添加剤の基本情報と製造情報 ・生産プロセスおよびプロセス制御 ・重要なステップおよび中間体の制御 ・プロセスの検証および評価 ・不純物情報および不純物研究 ・機能特性情報および機能特性研究 ・分析方法の検証および品質基準の設定基準 ・薬理毒性学研究資料および文献資料 7. 薬用包装材登録資料要件（2020-意見） 7.1 使用状況の区分 7.2 登録資料項目 7.3 登録資料の本文と作成要件 7.4 登録資料の説明 表7.1 ハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表 表7.2 ノンハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表 表7.3 関連審査評価審査批准を実行する薬剤包材とリスク分類 解説ポイント ・直接薬品に接触する包装材と容器の管理弁法 ・包装システム/コンポーネント ・包装コンポーネントの配合情報 ・生産プロセスおよびプロセス制御 ・重要なステップおよび半製品/中間体の制御 ・域内外の承認および使用情報 ・ロットとバッチ等における日中用語の比較 8. 登録免除の製品カタログ（2019年56号、2020-意見） 8.1 甘味料 8.2 香料 8.3 着色料 8.4 pH調整剤 8.5 無機塩類 8.6 インク 解説ポイント ・約数十種類の化合物登録を免除する 9. 薬用原料・添加剤・薬包材における年次報告の基本要件（2019年56号、2020-意見） 9.1年次報告書の提出時期 9.2年次報告書の前年度情報関連 9.3年次報告書の基本記載内容 解説ポイント ・薬用原料・添加剤・薬包材登録と年次報告制度との関連性 ・政策解読（Q＆A） 10. 証明性文書の公証認証(IND申請資料‐m1部分) 10.1 登録受理通知書 10.2 薬品登録サンプル等検査通知書 10.3 行政許可項目費用内訳 10.4 行政許可項目費用支払い通知書 10.5 証明性文書の公証認可（日本側） 10.6 証明性文書の領事認証（中国側） 10.7 公文書の公証認可と領事認証の免除 解説ポイント ・ 政策解読（Q＆A） 11. 登録受理・サンプル検査・費用 (IND申請費用) 11.1 薬品登録サンプル等検査通知書 11.2 行政許可項目費用内訳 11.3 行政許可項目費用支払い通知書 11.4 公文書の公証認可と領事認証の免除 解説ポイント ・政策解読（Q＆A） 12．原薬再登録管理等 （2023年129号） 12.1 「化学原薬承認通知書」と「化学原薬補充申請承認通知書」 12.2 「再登録承認通知書」と「不承認通知書」 12.3 化学原薬の承認証明文書の取り消し 解説ポイント ・政策解読（Q＆A） 13. 実操作の演習（予定、電波障害等による中止がある） 13.1 NMPA-CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォーム説明 13.2 原薬の検索（聴講者から品目のご指名は可） 13.3 添加剤の検索（聴講者から品目のご指名は可） 13.4 包装材の検索（聴講者から品目のご指名は可） 13.5 登録申請者のマイページ 14. 輸入販売停止になったGMP違反事例 14.1関連通知 14.2指摘事項内容と薬事管理法要件 14.3 日米欧中の条例比較