他家幹細胞

セミナー概要 セミナーのテーマ 再生医療等製品のプロジェクトマネジメント 事業性評価と薬事戦略 他家幹細胞由来製品開発事例 こんな方におすすめです 再生医療等製品の開発に関わるプロジェクトマネージャー 再生医療分野への参入を検討している企業の関係者 再生医療等製品の事業性評価に関心のある方 再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略 ～講師が経験した他家幹細胞由来製品開発事例をもとに解説～～再生医療等製品はコストと市場性のバランスが取れるのか？事業性評価のポイント～ 再生医療等製品特有の製造方法や保管、配送など、プロジェクトマネジメントとして、なにを考え実施すればよいのか。また、昨今の情報を踏まえ事業性評価、薬事戦略はどのように行えばよいのか。他家幹細胞由来製品開発のご経験がある講師に、そのポイントをわかりやすくご解説いただきます。 【講師からのコメント】これまでに日本では25製品が承認されています。再生医療等製品には、細胞治療用製品と遺伝子治療用製品が含まれ、これまでの医薬品のモダリティでは克服できなかった疾患を治療できる可能性を秘めています。再生医療等製品では、これまでの医薬品とは大きく異なった製造方法や保管、配送が必要であり、プロジェクトマネジメントや事業性評価、薬事戦略では注意する点がいくつかあります。本セミナーでは、演者が関与してきた他家幹細胞由来製品開発での経験をメインに共有させていただき、少しでも再生医療等製品の開発の一助となると幸いです。 講師 モリモト ファーマパートナリング 代表 森本 聡 氏【主なご経歴】1982年 (株)ミドリ十字入社 中央研究所1989-93年 ドイツ駐在1994年- ライセンス部/事業開発部で導出・入、アライアンスマネジメント2012年4月 田辺三菱製薬㈱ 事業開発部長2014年10月 シミックホールディング(株) 常務執行役員・IPDカンパニー長 (株)オーファンパシフィック 取締役2017年1月 (株)生命科学インスティテュート 取締役、執行役員兼CSO,経営企画部長、再生医療部門長2022年4月 モリモト ファーマパートナリングとして事業開発コンサルタント開始【主なご研究・ご業務】専門分野：医薬品事業開発, 再生医療, 希少疾患【業界での関連活動】元 Pharma Delegate理事 セミナー趣旨、ポイント 得られる知識 ・再生医療等製品全般の知識・再生医療等製品の課題・プロジェクトマネジメントでの留意点・事業性評価・薬事戦略での留意点 プログラム 1.再生医療について2.再生医療に関する基礎知識 •再生医療ってなに？ •法律上の再生医療等製品とは •再生医療等製品の俯瞰 •再生医療等製品の新たなキーワード •再生医療等製品の実用化に対応した承認制度（条件・期限付承認） •現在の再生医療の実用化を促進する制度的枠組み •再生医療等製品の再審査期間3. 再生医療等製品の現状 •日本における現状 •直近の気になる事象 •再生医療等製品の条件・期限付承認 6製品の概要 •再生医療等製品の市場4. 再生医療の現実とプロジェクトマネジメント・薬事戦略の課題(細胞製品開発から学んだこと) •プロジェクトマネジメントでの留意点 •PMDAの再生医療等製品のポータルサイトを上手に利用しよう •承認された再生医療製品や様々な情報から見る課題 •細胞製品の製造についての留意点 1.細胞製品製造の難しさ（製造規模） 2.製品設計をよく考えることが大切 3.製造について考えておかないといけない点(Scale-up) 4.どこで製造するのか •他のパラメーターに関する留意点 1.非臨床での留意点 2.臨床での留意点 3.販売での留意点 4.PMSでの留意点 5.導入の場合の留意点 •中長期を含めた俯瞰の必要性5.それでは、再生医療等製品の事業性評価としては何を考えるのでしょう？ •事業性とは •Net Present ValueのPresent Value(現在価値)とは何でしょう？ •事業性評価に使われるよく使われる手法としてのNPV法6.事業性評価のために必要な情報とは •再生医療等製品の事業性で考慮するポイント (コスト) •再生医療等製品の事業性で考慮するポイント (市場性) 1.患者数予測での留意点 2.薬価での留意点 •事業性：コストと市場性のバランスが取れるのか？ •ベンチャーは気を付けて •難病対策に関する制度(昔ほどメリットがあるの？)7.他の製品製造上の課題8.まとめ〔質疑応答〕