初級者 – セミナーゲート（化学）

セミナー概要 セミナーのテーマ CTD-Q資料作成の基礎知識 申請資料作成における留意点 CTD-Q資料の構成要素と記載の論理性 こんな方におすすめです CTD-Q資料作成の知識を深めたい方 申請資料作成の基本を学びたい初級担当者 薬事、CTD、CMCに関する理解を深めたい方 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方（入門講座） ～CTD-Q資料作成に必要な基本的な「知識・考え方」を習得したい方向け～ 申請資料作成に求められる「薬事・CTDの構造・CTDの基本概念」について解説専門の知識をもたないCTD-Q資料作成初級担当者が、 １．申請資料作成者が置かれている立場 ２．体系的に整理された文書構造 ３．CTD-Q資料に求められる記載の論理性を理解することで、実務に活かせる申請資料作成の留意点を習得する。 講師 ルートＴ技術士事務所 代表 工学博士、技術士（化学） 根木 茂人 氏 【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/27958.html[元 エーザイ(株) CMC担当] セミナー趣旨、ポイント CTD-Q（Common Technical Document―Quality）資料作成に必要な基本的な「知識・考え方」を習得したい方向けに、申請資料作成に求められる「薬事・CTDの構造・CTDの基本概念」について解説します。特に、CTD-Qを「C・M・C（化学・製造・品質管理）で切り分ける考え方」、「リスク分析で全体を理解」、「適切なJustificationによる整合性」などの留意点・工夫点などを説明し、高質な申請資料を作成する視点を紹介します。 得られる知識 本セミナーを通して、専門の知識をもたないCTD-Q資料作成初級担当者が、 １．申請資料作成者が置かれている立場 ２．体系的に整理された文書構造 ３．CTD-Q資料に求められる記載の論理性を理解することで、実務に活かせる申請資料作成の留意点を習得する。 プログラム 1.はじめに2.Dossier QbD（quality by design）3.薬制一般 3.1.知っておきたいGxPとCTD-Qの関係 3.2.申請薬事4.CTDについて 4.1.CTDにおけるCTD-Qの特殊性 4.2.CTD-QのC・M・C的理解5.CTD-Q 作成の3視点6.化学（Chemistry） 6.1.原薬の化学 6.2.製剤の化学 6.3.留意点・工夫点7.製造（Manufacturing） 7.1.原薬（低分子）の製造 7.2.原薬（生物薬剤）の製造 7.3.製剤の製造 7.4.留意点・工夫点8.品質管理(Controls) 8.1.原薬・製剤の規格 8.2.安定性試験 8.3.留意点・工夫点9.まとめ□質疑応答□