動物用医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ 動物用医薬品の法規制と承認申請 人用医薬品の有効成分の動物薬への活用 動物用医薬品市場の動向とニーズ こんな方におすすめです 動物用医薬品市場への新規参入を検討している企業 開発を断念した人用医薬品の活用を模索している企業 動物用医薬品の開発・薬事申請に携わる方 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 ～動物用医薬品の製造販売に係る各種法規制～～動物用医薬品特有の規制事項と申請から承認までの流れ～ このような薬の種は眠っていませんか？▶臨床試験まで到達したが、開発を断念した。▶有望なAPIを発見したが、人用医薬品として開発するには時間/経費の不安定要素が大きい。▶海外展開も視野に入れている開発途中で断念した人用医薬品が動物薬として承認、販売されている例もあります。本セミナーでは、動物薬への新規参入に必要な基礎的な法規制から、開発・承認申請までの流れを、人用との違いを交えながら解説いたします。 講師 株式会社アルビス 開発グループ 開発・薬事スペシャリスト獣医学士川田 淑子 氏【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/28179.html【ご経歴】・大阪府立大学 農学部 獣医学科 卒業、獣医師免許取得・日本鋼管株式会社 (NKK)で、創薬分野の薬理学研究者として3年3箇月勤務・アップジョン ファーマシュウティカルズ リミテッドのちファルマシア・アップジョン株式会社に6年6箇月勤務。 動物用医薬品の開発及び薬事 申請業務、さらに畜産現場における衛生指導や製品紹介等学術業務を兼務。・株式会社アルビス 開発グループに2003年1月より現在に至るまで勤務。 クライアントからの依頼により動物用医薬品の開発、薬事申請 業務を行うとともに、業界への新規参入や製品の導入などのコンサルティングを行っている。【主な研究・業務】動物用医薬品の開発、製造販売承認申請（新規登録、適応拡大、後発品申請）及び再審査申請のための製造販売後使用成績調査の実施及びコンサルティング【業界での関連活動】年に何回か、動物用医薬品に関するセミナー講師を務めさせていただいています。 セミナー趣旨、ポイント 再審査が終了した人用医薬品を、動物用の新薬として承認申請する場合、人用の申請データの多くを添付資料として提出できる申請区分があることをご存知でしょうか。開発途中で断念した人用医薬品が動物薬として承認、販売されている例もあります。本セミナーでは、動物薬への新規参入に必要な基礎的な法規制から、開発・承認申請までの流れを、人用との違いを交えながら解説いたします。 得られる知識 ・動物用医薬品市場の概要と最近の動向・動物用医薬品のニーズと売れ筋製品・人用医薬品と大きく異なる動物用医薬品の開発と審査の特徴・動物用医薬品の製造販売に必要な各種法規制の知識とその対応・人用では断念したが動物用として承認された実例 プログラム 1. 動物用としてニーズのある医薬品とは1.1. 日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長 ・動物用医薬品関連市場の概要 ・動物用医薬品の市場全体の推移 ・動物種別市場規模とその推移 ・薬効別・領域別市場の推移1.2. 犬及び猫の疾病統計1.3. 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5 ・CA動物用医薬品領域別ベスト51.4. このような薬の種は眠っていませんか2. 動物用医薬品の製造販売に係る各種法規制2.1. アニマルヘルス関連資材に係る主な法規制 ・動物用医薬品の申請に必要な文書及び業態2.2. 承認取得に係る規制、上市後、販売流通に係る規制 ・動物用医薬品（一般医薬品） ・動物用医薬品（生物学的製剤）2.3. 動物用医薬品の製造販売業 (1) 定義と権限 (2) 責務 (3) 三役体制 (4) GQP省令の適用範囲 (5) GVP省令の適用範囲 (6) 許可申請の注意事項2.4. 動物用医薬品の製造業 (1) 製造業の許可区分 (2) 製造業の許可と登録 (3) 製造業の三役体制 (4) 責任者の兼務の可否 (5) 許可申請の注意事項2.5. 動物用医薬品外国製造業者認定 ・許可申請の注意事項3. 有効成分の発見から申請までに必要なこと3.1. 承認申請までの開発スケジュール3.2. 動物用医薬品の分類と区分 ・動物用医薬品の分類と注意事項 ・動物用医薬品の区分表はどこにあるのか3.3. 区分表と求められる添付資料 区分表の読み方 ・一般医薬品のうち食用動物用医薬品の場合 ・一般医薬品のうち愛玩動物用医薬品の場合 ・生物学的製剤の場合3.4. 動物用医薬品の添付資料作成上の留意点 次の申請品目の添付資料を作成する場合の留意点：ジェネリック品、動物用医薬品としての新規物質、 フルオロキノロン系等、既承認ワクチンから一部の成分を抜いた新規ワクチン3.5. 開発に要する時間を短縮するために4. 動物用医薬品特有の規制事項と申請から承認までの流れ4.1. 監督官庁が農林水産省であることによる違い4.2. 動物用医薬品に特有の規制4.3. 製造と申請資料に求められる品質4.4. 概要や添付資料の定義の違い4.5. 薬事審議会だけでない、食安委、消費者庁への諮問5. 実例紹介と当局とのせめぎ合い5.1. 犬及び猫に使用実績のある人用医薬品の特例承認5.2. 申請後、臨床試験成績の後出し5.3. 海外臨床試験の受け入れ5.4. 昭和41年厚生省令第30号のリストにない色素5.5. とある制吐剤の話5.6. とある肥満治療薬の話6. 動物用医薬品開発における注意点6.1. 獣医師の特例6.2. 費用対効果□ 質疑応答 □