ISO 13485：2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ
- 開催日2025年8月7日
- 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
- 【アーカイブ配信受付】～2025年8月28日まで（視聴期間：2025年8月28日～2025年9月10日）
- 医療機器
セミナー概要 セミナーのテーマ ISO 13485:2016要求事項とプロセスバリデーション 統計的手法の選択とExcelによる実行 サンプルサイズ計算とリス…
医療機器
《承認取得までの手順を正しく理解》医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料（STED）の作成の留意点
- 開催日2025年7月25日
- 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
- 【アーカイブ配信受付】～2025年8月7日まで（視聴期間：2025年8月7日～2025年8月21日）
- 医療機器
セミナー概要 セミナーのテーマ 医療機器の薬事規制と承認申請の手順 薬事申請書・添付資料（STED）の作成ポイント QMS適合性調査と信頼性調査への対応 こん…
アメリカの医療機器ビジネス（保険制度・商慣習・審査制度・最新情報）FDA医薬品・医療機器の査察対応
- 開催日2025年7月8日
- 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
- 【アーカイブ配信受付】～2025年7月23日まで（視聴期間：2025年7月23日～2025年8月5日）
- 医療機器
セミナー概要 セミナーのテーマ FDA規制と申請プロセス 米国医療保険制度と償還戦略 アメリカにおけるビジネスの成功のポイント こんな方におすすめです アメリ…
医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理
- セミナーは終了しました
- 【アーカイブ配信受付】～2025年7月7日まで（視聴期間：2025年7月7日～2025年7月18日）
- 医療機器
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セミナー概要 セミナーのテーマ GCP要求事項（医薬品医療機器等法、GCP省令、GCPガイダンス） SOP（業務手順書）の作成方法（SOPライティング） SO…
医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向
- セミナーは終了しました
- 【アーカイブ配信受付】～2025年7月4日まで（視聴期間：2025年7月4日～2025年7月17日）
- 医療機器
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セミナー概要 セミナーのテーマ 日欧米の包装規制の現状と相違点 食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響 ICHにおける溶出物・浸出物の審議状況 こんな方…