医療機器規制

プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ～製剤設計・工程設計・製造／品質管理の要点を一挙解説～ E＆L試験、薬物凝集、ヒューマンファクター等、PFS特有のリスク対策PIC/S-GMP Annex-1、欧州医療機器規制(MDR)、米国医療機器規制(QMSR)のPFSに係る要点 プレフィルドシリンジ（以下PFS）は機能性・有用性・安全性が着目され、更に近年、バイオ応用医薬品の開発により、大きな市場を占めるようになって来ている。一方、開発・申請・生産における検討項目が増加し、各国の規制も複雑化してきている。 本セミナーでは、PFS開発の背景、市場および今後の着目ポイントと、シリンジ製剤化において検討すべき素材及び物理的機能性とヒューマンファクターエンジニアリングおよび、コンビネーション製品に係る国内外の各規制の関連部分を解説する。 講師 英二製剤研究所 代表渡邊 英二 氏講師紹介https://www.science-t.com/lecturer/32126.html【主なご経歴】テルモ株式会社にて44年間医薬品及び医療機器の研究開発、治験薬製造、製造工程設計に従事し、合成新薬、後発医薬品の固形、半固形、液剤の開発、体内埋め込み医療機器の工程開発・設計、原薬製造会社とのGQP契約等を担当した。【業界での関連活動】日本薬剤学会および製薬協品質委員、日本PDA製薬学会に所属、理事、MD委員会委員長などを歴任し、2008年よりPFSセミナー（現：コンビネーション製品セミナー）をコーディネートしている。16局改正日局委員として製薬用水の各条および参考情報の作成に従事した。 セミナー趣旨、ポイント プレフィルドシリンジ（以下PFSと略す）は、医薬品と医療機器の組み合わせにより医薬品の有効性と安全性に医療機器の機能性を併せ持つことにより有用性を高めた医療製品ととらえられている。近年、バイオ応用医薬品の開発により、その剤形が注目され、大きな市場を占めるようになって来ている。一方で、薬物の高分子化による材質との相互作用、無菌操作による製造に伴う工程設計および管理の複雑化などにより、開発・申請・生産における検討項目が増加し、各国の規制も複雑化してきている。 当講演では、PFS開発の背景、市場および今後の着目ポイント、シリンジ製剤化において検討すべき素材及び物理的機能性とヒューマンファクターエンジニアリングおよびPIC/S-GMP Annex-1での要求事項、欧州医療機器規制（MDR）および米国医療機器規制（QMSR）について関連部分を解説する。 得られる知識 ・ PFSに対する市場のニーズと上市されている製品について理解することにより、PFS製品のコンセプトが明確化する。・ シリンジの構成部品とその物理化学的性質を理解する。・ PFSの製造工程として医療機器を理解することで工程設計及び製造管理、品質管理および衛生管理方法を理解する。・ 最新の世界的な規制状況を理解し、開発戦略の参考と出来る。 プログラム 1．プレフィルドシリンジを巡る市場状況 1）日本におけるPFS、ペン、オートインジェクターの承認状況 2）注射剤の剤形分類とその状況 3）種類（輸液ラインロック製剤からGLP-1製剤まで）2．PFSとは、注射剤に要求されること：市場のニーズ 1）なぜ、注射剤にするのか？ 2）注射剤化の理由、メリット＆デメリット 3）利便性向上のみではキット化の理由にならない。 4）シリンジ製剤以外の開発の方向性：オンボディ、スマート化など3．PFSに使用される構成部品 1）使用される材料とその性質 2）シリンジの不具合、他の医療機器との接続不良 3）設計段階が重要4．医薬品と医療機器が組み合わされたときに起こるリスク 1）PFS化されたバイオ製剤における解決すべき課題：薬物凝集等 2）容器試験 3) 溶出物＆抽出物（ICHQ3E） 3.1 なぜPFSで問題となったか？ 3.2 ICHQ3Eの進捗状況 4）使用される時に起こるリスクとその対策：ヒューマンファクターエンジニアリング 5） 市販後に発声した問題点 6） 継続的改善事例 6．保管・輸送時に起こるリスク 1）低温保存等温度の影響 2）航空機内の圧力低下の栄養 3）輸送試験 圧縮試験、落下試験、振動試験7．PFSを取り巻く課題 1）PIC/S-Annex-1における汚染管理戦略、容器試験 2）欧州医療機器規制に伴うPFSの取扱 3）米国QSRからQMSRへの更新に伴うPFSの取扱8．コンビネーション製品の開発から上市に至る管理手法 1）品質システム 2）リスクマネジメント 3）ISO13485に沿った設計開発手順□ 質疑応答 □