医薬品製造

セミナー概要 セミナーのテーマ FDA査察を踏まえたCSVとDIの実践 ペーパーレス化と監査証跡レビューの要点 クラウド利用時のデータインテグリティ対策 こんな方におすすめです データインテグリティ対応を進めるQA・QC担当者 製造・ラボ現場で電子記録を扱う技術者 FDA査察対策に不安がある方 ＜FDA査察指摘2,500事例をふまえた＞製造とラボの現場におけるCSVとペーパレス化実践セミナー ～監査証跡の現場レビューとQAレビュー～～クラウド利用の留意点～ ペーパレス化における「行うべきこと」とは？FDA査察指摘事例を紹介しながら具体的に基礎から実務まで分かりやすく説明する。 本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,500件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、CSVとDIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。FDAの生の査察指摘によれば以下の様なDI指摘が多い。■ 監査証跡をレビューしていない■ 電子記録が保護されていない■ 製造やラボの実務担当者がバックアップを行っている■ システム管理者権限で試験や製造を行っている■ 製造やラボの記録用紙が現場でコピー出来てしまう■ 製造装置のアラーム履歴が維持されていない■ 製造装置のレシピが改変から保護されていない電子記録を生成しない製造装置もDI対応対象である。FDA査察におけるDI指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。特に製造におけるDI実務対応の要件は査察指摘事例から学び取る必要があり、製造管理のインテグリティと考えて実務対応するのがよい。ERES（電子記録/電子署名）とCSVの本質と基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもペーパレス化において「行うべきこと」を具体的に基礎から実務までを習得していただける。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。 講師 合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表望月 清 氏【講師情報】https://www.science-t.com/lecturer/21866.html セミナー趣旨、ポイント 製造やラボにおいてペーパーレス化（電子化）を進めるにあたり、紙記録以上のデータインテグリティ対応が求められる。例えば、変更の痕跡が残らない電子記録の場合、記録の改ざんを見抜くのは難しい。GMP省令の逐条解説によれば、記録の信頼性がデータインテグリティ（DI）であり、そのようなDI対応をGMP省令は求めている。DI対応の基本はERES（電子記録・電子署名）とCSVである。CSVの教科書としてコンピュータ化システム適正管理ガイドラインやGAMPがある。どちらの方法を採用してもよいが、ペーパレス化の内容にあわせてCSVを実施するのがポイントある。本講座においてCSVの本質を理解したうえでCSV対応力を高めていただく。DI対応の要件はALCOAであるといわれているが、色々なDIガイダンスを読み込んでALCOAを頭のなかで深掘りしても、当局が期待するDI実務レベルにたどりつけない。当局が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書（FDA Form 483）をすべて入手できる。本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,500件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、CSVとDIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。FDAの生の査察指摘によれば以下の様なDI指摘が多い。 監査証跡をレビューしていない 電子記録が保護されていない 製造やラボの実務担当者がバックアップを行っている システム管理者権限で試験や製造を行っている 製造やラボの記録用紙が現場でコピー出来てしまう 製造装置のアラーム履歴が維持されていない 製造装置のレシピが改変から保護されていない電子記録を生成しない製造装置もDI対応対象である。FDA査察におけるDI指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。特に製造におけるDI実務対応の要件は査察指摘事例から学び取る必要があり、製造管理のインテグリティと考えて実務対応するのがよい。ERES（電子記録/電子署名）とCSVの本質と基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもペーパレス化において「行うべきこと」を具体的に基礎から実務までを習得していただける。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。■良くある質問下記の良くある質問の回答はテキストに記載されている。1) 監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか2) 監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか3) 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか4) 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか5) 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 6) 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか7) HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか8) データインテグリティはどのように査察されるのか9) 工程内検査のインテグリティは査察されるのか10) 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か11) 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか12) スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か13) ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか14) FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か15) 治験薬における対応はどの程度必要か16) リスク対応はどのように行えばよいのか17) OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか18) LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか19) Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか20) バックアップの定期的リストアテストは必要か21) ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい22) 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか23) 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか24) 電子記録バックアップの隔離保管は必要か25) システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か26) OSへの共通IDログインは許容されないのか27) スプレッドシートのデータインテグリティ留意点28) LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか29) デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか30) 機器使用台帳（機器使用ログ）に何を記載しなければならないのか31) AIの使用は認められるか32) コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か33) バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか34) CDやDVDの劣化確認方法35) バックアップHDDの点検頻度36) アジャイル型開発は認められるか37) サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか38) 崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は39) 装置や機器のエラーをQAに報告すべきか40) ミラーリング（RAID1）はデータバックアップになるか 41) 業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か42) 検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は43) イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は44) CMCなど研究開発におけるDI対応は45) バックアップ/リストアの要件とその対応方法は46) 旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は47) 見読性の長期維持方法は48) 電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか49) 電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か50) PDFを編集できると査察指摘を受けるか51) 装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は52) デジタル署名と電子署名の使い分けは（リモートワーク対応）53) 電子文書を電子的に照査・承認する方法は（リモートワーク対応）54) パスワード定期変更の頻度は55) バリデーション指針とはどのようなものか56) エクセルの保護機能破り対策は57) CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は58) 製造検査装置における個々検査データ（計量値）のバックアップは必要か59) 理不尽な監査指摘へどのように対応すればよいか60) 監査証跡の回顧的レビューにおける留意点は61) アジャイル型で開発されたシステムのバリデート方法は62) ChatGPTに正当性はどの程度あるのか63) CAPAはどのように指摘されるのか64) バックアップデータのリストアはどのように検証すればよいのか65) 臨床試験におけるラボの管理はどのようにすればよいのか こんな方におすすめ データインテグリティに対応したペーパレス化の検討や実施に係る以下のような部門の方にご参加いただきたい。• QA、QC、薬事監査（社内監査、委託先監査）• 製造、製造技術、エンジニアリング、IT、装置/システムの供給者• CMC、製剤研究、分析研究 プログラム 10：30～16:30＜▼昼休憩：12:00～12:45（45分） ▼午後休憩：14:30～14:45（15分）＞ 1.改正GMP省令とPIC/S2.データインテグリティとは3.CSVとERESの基礎4.データインテグリティ用語5.FDAのDI査察指摘 ・指摘トップ10 ・国内における指摘 ・ラボにおける指摘 ・製造における指摘6.スプレッドシートのFDA指摘とその対応7.DI実務対応 ・紙記録（ラボ、製造共通） ・コンピュータ化システム（ラボ主体） ・製造装置と検査装置8.DIポリシーと手順書の策定方針9.クラウドサービス利用における留意点10.主要ガイダンスの概況11.PIC/S査察官むけガイダンスの解説12.MHRAガイダンスの要旨（英国医薬品庁）13.FDAガイダンスの要旨14.良くある質問15.質疑応答