品質試験 – セミナーゲート（化学）

セミナー概要 セミナーのテーマ 再生医療等製品のCMC開発のポイント CTD-Q作成と薬事対応 製造・品質試験の実際（QbDベース） こんな方におすすめです 再生医療等製品のCMCに関わる開発担当者 治験申請資料や承認申請資料作成に関わる方 品質管理、品質保証部門の方 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 ～2日コース～ 第1部（9/16開催）『再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイント』第2部（9/26開催）『再生医療等製品における製造・品質試験の実際〔QbDベースの細胞製剤の品質と規格設定〕』国内／海外開発を目指した無駄のない再生医療等製品のCMC開発を行うポイント再生医療等製品のCMCに関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント再生医療等製品・遺伝子治療用製品の不純物の薬事対応再生医療等製品の製法変更、技術移転再生医療等製品の品質の一貫性、同等性評価GMP管理下における従来の医薬品製品と再生医療等製品の製造管理上の違い再生医療統制品ならではの重要品質特性（CQA）についての考え方遺伝子細胞製剤の製造におけるQuality by Design（QbD）と電子化※第1部（9/16）、第2部（9/26）それぞれで「Live配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能です。 その場合「Live配信受講」にてお申込みいただき、申込みフォーム通信欄にて、アーカイブ配信受講のコースをご記載ください。 講師 入澤コンサルティング(合) 執行社員多摩大学 医療・介護ソリューション研究所 フェロー入澤 朗 氏【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/39881.html【元 中外製薬(株)】 前臨床、、分析、品質管理、CMC 薬事、品質保証部・信頼性保証部を歴任 セミナー趣旨、ポイント 新モダリティ医薬品である遺伝子治療用製品を含む再生医療等製品の開発、承認が世界的に増えている。これらの製品の構造、特性、品質は多様であり、当局相談資料及びCTD-Qの作成を学ぶことは、不純物等の対応など開発の早期から後期のCMC開発を理解につながる。当講座では国内／海外開発を目指した無駄のない再生医療等製品のCMC開発を行うポイントを理解することを目的とする。 得られる知識 ・再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の違いの理解・再生医療等製品のタイプの違い・コンビネーション製品（副構成体の開発）の理解・再生医療等製品の主なCMC課題（不純物の管理、製造サイトへの技術移転、同等性評価、力価試験設定、 CQAの設定、生物由来原料基準への適合性）の理解・先駆け総合評価相談、迅速審査を含めたPMDA相談の種類と手順の理解・再生医療等製品のCMCに関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント・再生医療等製品・遺伝子治療用製品の不純物の薬事対応・再生医療等製品の製法変更、技術移転・再生医療等製品の品質の一貫性、同等性評価・リスク評価、QbDに基づく管理戦略・初期製造から商用製造における品質・製造体制の構築の留意点・CMC課題への対応による開発のコストと期間を抑制するポイント プログラム １．再生医療等製品の特徴 ・バイオ医薬品との比較 ・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のタイプ ・コンビネーション製品 ・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の主な課題２．再生医療等製品の基本的なCMC開発プロセス ・前臨床研究、臨床研究並びに治験におけるCMC開発 ・再生医療等製品の承認申請３．再生医療等製品のPMDA相談 ・RS総合相談、RS戦略相談 ・事前面談と対面助言相談 ・先駆け総合評価相談 ・迅速審査制度４．再生医療等製品におけるガイダンス ・再生医療等製品のガイダンス ・遺伝子治療用製品のガイダンス ・カルタヘナ法 ・生物由来原料基準５．再生医療等製品における不純物の開発・薬事対応 ・生物由来原料基準の薬事対応 ・製造工程由来不純物の薬事対応 ・目的物質関連不純物の薬事対応 ・同等性／同質性評価の薬事対応６．再生医療等製品のCMCのドキュメンテーション ・臨床研究～承認申請の各開発段階の品質のドキュメンテーション ・製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料： ア 製品の構造、構成細胞、導入遺伝子に関する資料 イ 使用する原料、材料又はそれらの原材料に関する資料 ウ 製造方法に関する資料 エ 規格及び試験方法に関する資料 ・安定性に関する資料： ・輸送、保存条件、有効期間の根拠に関する資料： ・CTD形式のドキュメンテーション S.1 一般情報、S.2 製造、S.3 特性、S.4 原薬の管理、S.5 標準品又は標準物質、 S.6 容器及び施栓系、S.7 安定性 P.1 製剤及び処方、P.2 製剤開発の経緯、P.3 製造、P.4 添加剤の管理、P.5 製剤の管理、 P.6 標準品又は標準物質、P.7 容器及び施栓系、P.8 安定性 A.その他７．再生医療等製品のCMC開発における主な課題 ・再生医療等製品の製法検討 ・製法変更及び製造所の技術移転 ・品質の一貫性、同等性評価 ・再生医療等製品のベリフィケーション ・再生医療等製品の商用製法の確立８．再生医療等製品のCMC課題への対応のポイント ・開発初期の品質管理戦略 ・開発後期の品質管理戦略 ・副構成体（医療機器、器具等）の開発 ・文書作成における信頼性の保証 ・難度の高い製造の技術移転と同等性評価 ・品質特性評価と品質管理戦略の構築 ・Non-GMP/GMP/GCTP対応 ・PMDA相談、承認申請資料の作成 ・CMC薬事デザイン□質疑応答□