国際共同試験

セミナー概要 セミナーのテーマ 国際共同試験における規制要件と品質管理 モニタリング活動におけるQMS（品質マネジメントシステム）の理解 医療機関における代表的なIssueとCAPAの具体的な運用 こんな方におすすめです 治験の品質管理に関心のある方 国際共同試験に関わる方 PMDAの信頼性調査への対応について学びたい方 国際共同試験における規制(ICH/J-GCP)・慣例の違いと品質確保を留意したモニタリング ～試験の品質を確保するためのモニタリング活動の考え方や具体的な運用～ ＜PMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的なモニタリング運用知識の習得＞→ 規制要件の違いと試験の品質を確保するためのモニタリング活動の考え方や具体的な運用→品質に影響があるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解■第1部：モニタリング活動における規制要件とクオリティマネジメント ～モニタリング活動に関係する規制とQMSの概念やアプローチ方法の解説■第2部：医療機関における代表的なIssueとCAPA ～問題の影響、原因究明、リスクの予測～ ～国際共同試験の代表的な治験プロセスにおいて医療機関における代表的なIssueの原因、 Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的なモニタリング運用知識の習得 講師 外資系製薬企業 R&D Quality 部長 森田 隆 氏【米国、フランス、ドイツ系製薬会社にて長年、臨床開発業務に携わる】【略歴】米国、フランス、ドイツ系製薬会社臨床開発業務：1989年～現在に至るクリニカルリサーチ業務（計画書作成～総括報告書作成）7年治験モニタリング・サイトマネジメント業務（リーダー、マネジャー）9年グローバルGCP監査（リーダー、マネジャー）7年【主な業務/専門】治験のクオリティーマネジメント セミナー趣旨、ポイント 治験エコシステムを推進する手段の一つとして国際共同試験が推奨される環境に焦点をおき、講義では規制要件の違いとその上で試験の品質を確保するためのモニタリング活動の考え方や具体的な運用を理解することを目指す。◆講習会のねらい◆品質確保には元になる規制要件や品質確保の概念を理解し、品質に影響があるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解する。ここでは、前半でモニタリング活動に関係する規制とQMSの概念やアプローチ方法の解説を行い、後半で国際共同試験の代表的な治験プロセスにおいて医療機関における代表的なIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的なモニタリング運用知識の習得をねらう。 プログラム 第1部 モニタリング活動における規制要件とクオリティマネジメント1. 治験における品質 1.1 規制要件と品質基準 1.2 計画（要件）の適正化 1.3 実施体制の確立 1.3.1 要件との比較、リスクの予測と対応 1.3.2 教育訓練と割り当て, 力量管理 1.3.3 規定された手順（書）の運用 1.3.4 サポートシステム（ツール）の構築 1.3.5 環境整備：時間、人員、職場環境 1.4 クオリティマネジメントのポイント 1.4.1 実施体制 1.4.2 文書作成と管理 1.4.3 実施部門と手順書 1.4.4 業務委託の管理体制2. CAPAの運用 2.1 定義 2.2 運用 2.3 治験で発生する問題のリスクとインパクトの評価 2.3.1 被験者の倫理性と福祉 2.3.2 データへの影響 2.4 原因の究明 2.4.1 直接的な原因と間接的な原因 2.4.2 原因の分類 2.5 原因に基づいたCAPA対応 2.5.1 要件の再設定 2.5.2 共通したPA：実施体制の確立 2.6 時間的な考察第2部 医療機関における代表的なIssueとCAPA ～問題の影響、原因究明、リスクの予測～1. 規定文書、手順（書）からの逸脱：治験実施計画書、SOP、契約書 1.1問題事例 1.2 実施計画書からの逸脱に対する是正処置CA 1.2.1 依頼者におけるデータの取扱いと記録の作成 1.2.2 院内SOP、治験依頼者への対応被験者対応 1.2.3 原因に基づいた他施設の状況確認と対応 1.3 治験実施計画書、SOP、契約書からの逸脱に対する予防措置PA 1.3.1 原因の特定 1.3.2 要件の再設定 1.3.3 実施体制の確立 2. 記録（原資料、その他のデータ情報）の作成と保存 2.1 問題事例 2.2 記録の不備に対する是正処置CA 2.3 予防措置PA 2.3.1 原因の特定 2.3.2 PAとしての実施体制の確立3. 同意取得の手順 3.1 問題事例 3.2 同意手順の不備に対する是正処置CA 3.2.1 被験者への対応 3.2.2 医療機関内の対応（被験者対応を除く） 3.2.3 治験依頼者への対応 3.3 リスクの予測と対応 3.3.1 スタッフの役割と運用、文書管理 3.3.2 実施要件と実施体制の比較 □質疑応答□