安全性プロファイル

セミナー概要 セミナーのテーマ 個別症例評価と集積評価の目的と方法 シグナル検出と安全性プロファイル 日米欧における安全性評価の比較 こんな方におすすめです 医薬品安全性情報管理業務に携わる方 ファーマコビジランスに関心のある方 グローバルな医薬品開発に携わる方 ＜日米欧での各手法や考え方の違いをふまえた＞個別症例評価からのシグナル検出、安全性プロファイル検討のための集積評価の検討 ～ 集積によってその薬剤の安全性プロファイルをどう考えるか ～ ＜ 安全性情報から如何にシグナルの検出を行い、集積によってその薬剤の安全性プロファイルをどう考えるか ＞個別症例評価から得られるシグナル検出に基づき、それらシグナルの集積状況を踏まえた医薬品の安全性プロファイルの検討に至るまで日本・アメリカ・ヨーロッパでの各手法や考え方の違いなども交え、より深く知識の醸成に努めて頂くことを狙いとする＜ 関連書籍のご案内 ＞※講師：小林様もご執筆※『グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえた RMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応』 ~日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い~ ■B5判並製本 / 125頁https://www.science-t.com/book/P174.html 講師 MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/21280.html セミナー趣旨、ポイント 医薬品において重要な項目として、品質や有効性と並び、安全性は欠かせない重要なポイントとなっている。そうした中、医薬品における安全性評価において、安全性情報よりいかにシグナルの検出を行うということや、さらには集積によってその薬剤の安全性プロファイルをどう考えるかといったことに、各社各様の工夫を凝らして実施している状況である。一方、国によっては、そうした一連のシグナル検出、安全性プロファイル評価を国自らが実施しているところもある。今回は、シグナル検出、安全性プロファイルといった用語を正しく理解し、どういった点に考慮することが重要であるかについて解説を行う。◆講習会のねらい◆医薬品における安全性評価では、個別症例における個別症例評価と、それらのデータを集積させた集積評価の二つが存在する。この二つの評価の目的とすることが何かを明確にするとともに、個別症例評価から得られるシグナル検出に基づき、それらシグナルの集積状況を踏まえた医薬品の安全性プロファイルの検討に至るまでの状況について、日本・アメリカ・ヨーロッパでの各手法や考え方の違いなども交えて、より深く知識の醸成に努めて頂くことを狙いとする。 プログラム １．ファーマコビジランスとは？ 1.1 医薬品に求められることは？ 1.2 安全性情報とは？ 1.3 安全確保措置とは？ 1.4 安全性評価とは？ 1.5 個別症例評価に必要なことは？ 1.5.1 関連性評価について 1.5.2 重篤性について 1.5.3 新規性について 1.5.4 その他項目について 1.6 シグナル検出とは？ 1.7 集積評価とは？ 1.8 医薬品における安全性評価とは？ 1.9 日米欧における安全性評価実施体制の違いとは？ 1.9.1 アメリカの状況について 1.9.2 ヨーロッパの状況について 1.9.3 日本の状況について２．医薬品における安全性評価とは？ 2.1 安全対策として必要な事項とは？ 2.2 安全確保措置の種類について 2.3 医薬品の安全性プロファイルとは？ 2.4 真の医薬品の安全性管理とは？３．個別症例評価からのシグナル検出、安全性プロファイル検討のための集積評価の検討についてのまとめ □質疑応答□