安全管理責任者

セミナー概要 セミナーのテーマ 医療機器関連法規（薬機法、GVP省令、QMS省令）の解説 安全管理責任者の役割と業務 安全管理の実務（情報収集、評価、措置、記録など） こんな方におすすめです 医療機器分野への参入を検討している企業 安全管理業務担当者 安全管理業務に関心のある方 医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点 ☆医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、 GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明致します！※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。 毎年好評を頂いているセミナーです！！ 講師 （同）ワークシフト CEO 総合技術監理・機械部門 技術士＆総括製造販売責任者 菊地孝仁 氏《専門》医療機器開発・販売コンサルタント セミナー趣旨、ポイント 法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる 当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。 はじめに安全管理責任者の業務を学び、 「安全管理情報の収集・評価検討」 「安全確保措置の立案・指示・実施」 「不具合の報告」などの具体的な実務についても、基礎から丁寧に解説します。 こんな方におすすめ ・これから医療機器分野へ参入予定の企業様・安全管理業務担当者になりたての方・安全管理業務にご興味のある方・安全管理業務の実務に不安のある方 得られる知識 ・製販業者内での安全管理業務の位置づけ・安全管理情報の流れ・安全管理業務の重要性 プログラム 1. 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について 1.1 薬機法とは 1.2 QMS省令とは 1.3 GVP省令とは（概要） 1.4 GVP施行通知 2. GVP省令の詳細解説（重要な部分を抜粋してご説明します） 3. 安全管理者の役割 3.1 安全管理者になるには 3.2 安全確保業務に係る組織及び職員 3.3 製造販売業許可による立ち入り調査 3.4 規程は何を求めているか 3.5 安全管理実施責任者 3.6 社外に委託する場合 4．製造販売後安全管理業務手順書等 4.1 どうしてマニュアルが必要なのか 4.2 総括製造販売責任者との関係 5．安全管理責任者の業務とは 6．安全管理情報の収集とは 7．安全管理情報の検討 8．アクションフロー 9．安全確保措置の実施 10．自己点検 11．教育訓練 12．記録の保存 13．GVP業務の徹底に関する通知 14．まとめ 【質疑応答】