技術移管 – セミナーゲート（化学）

セミナー概要 セミナーのテーマ 再生医療等製品の製造・品質管理 技術移管（社内、社外）の進め方 リスクマネジメントとQbDの適用 こんな方におすすめです 再生医療等製品の開発・製造に関わる方 製造・品質管理部門のご担当者 技術移管に関心のある方 製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方 ～製造・品質管理におけるリスクマネジメントに基づいた工程設計とQbDの考え方～ 再生医療等製品の開発では、医薬品製造とやや異なり、原料となる細胞ソース、期待する機能などにおいてその製品固有の特徴があるため、適合性調査においては製品に合わせた製造・品質の管理法を示すことが肝要となる。今回は、再生医療等製品開発から製造に至る際の技術移管（社内、社外を含む）にフォーカスし、QbDの考え方なども含めた製造・品質管理の設計を解説する。 講師 株式会社レトロクラーク 代表取締役鮫島 葉月 氏【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/22939.html【ご経歴】慶応義塾大学大学院医学研究科（修士）修了後、2008年株式会社セルシードに入社。再生医療に係る臨床用細胞加工物の開発および品質保証を担当し、当時の細胞培養加工施設の運用整備（GMP準拠）に携わる。2012年（株）日本バイオセラピー研究所に入社、再生医療関連法に同社を適応させ、特定細胞加工物の製造許可を取得。新規の製造施設設計と運用構築、文書策定等を行い、年間3000バッチ以上の特定細胞加工物を製造する細胞加工施設の施設管理に携わった。その後、一般社団法人免疫細胞療法実施研究会において、特定認定再生医療等委員会の事務局として再生医療にかかわり、再生医療関連法にかかる再生医療等の実施体制の整備、特に、細胞培養加工施設における、臨床用細胞加工物の製造体制の構築を実施。現在は独立し、株式会社レトロクラークを設立。再生医療に係る個別の相談に応じている。【主な研究・業務】細胞培養加工施設の計画、立案、運用体制の構築臨床用細胞加工物の製造体制の構築 セミナー趣旨、ポイント 得られる知識 ・再生医療等製品が持つ特性・製造におけるリスクマネジメントの重要性と工程設計の考え方・技術移管までの設計イメージ プログラム １．再生医療等関連法の概要と仕組み・薬機法と安全性確保法―その異なる立ち位置・特定細胞加工物と再生医療等製品の違い２．ＧＣＴＰと品質マネジメントシステム・ＧＣＴＰとはなにか・品質マネジメントシステムの基本―リスクベースドアプローチ・ＧＣＴＰは「製造するモノ」に紐づく・ＧＣＴＰ適合性とは３．リスクマネジメントとQbDの考え方・再生医療等製品のリスク（不確実性）とは・細胞特性、工程設計におけるリスク管理・QbD（Quality by Design）の考え方・プロセスの頑健性（ロバストネス）４．商用製造と技術移管・治験製造からのスケールアップ対応・パイプラインの進め方、変更の考え方・スムーズな技術移管のためにできること５．再生医療等製品が持つ課題◆ 質疑応答 ◆