抗体医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ バイオ医薬品の特性解析（物理的化学的性質、タンパク質の一次構造解析、糖鎖解析） 関連レギュレーション、解析方法とノウハウの紹介 ペプチドマップと糖鎖プロファイルなどの試験法とトラブル事例 こんな方におすすめです バイオ医薬品の開発・研究に携わる方 バイオ医薬品の品質管理、分析に携わる方 バイオ医薬品の申請業務に関わる方 抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）と規格及び試験方法（ペプチドマップ、糖鎖プロファイル） ～実例を踏まえた糖タンパク質の一次構造解析及び確認試験法の設定～ Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。バイオ医薬品を申請する際には、タンパク質の構造を正確に決定する必要があります。本講義ではバイオ医薬品の特性解析（物理的化学的性質、タンパク質の一次構造解析、糖鎖解析）について、関連するレギュレーション、解析方法及び解析を進めるうえでのノウハウを紹介します。また、申請時に必要な規格及び試験方法の例としてペプチドマップと糖鎖プロファイルについて、試験法の検討、システム適合性、規格などを解説します。バイオ医薬品の解析中に起きる種々のトラブル事例と改善策についても述べます。 講師 元 株式会社東レリサーチセンター 医薬営業部課長水野 保子 氏【講師略歴】京都大学大学院薬学研究科修了（レクチン関係の研究）（株）東レリサーチセンターでバイオ分野の分析を担当。糖分析・タンパク分析を30年間担当し、抗体医薬品などの糖タンパク質医薬品の分析を他の受託分析会社にさきがけて、申請資料の信頼性の基準対応で実施。【主なご業務】糖分析、タンパク分析、脂質などのHPLC及びMSによる分析。抗体などの糖タンパク質医薬品の特性解析（申請試料の信頼性の基準対応やGMPで実施）。【活動等】日本生化学会、日本糖質学会、質量分析学会、LC懇談会、International Carbohydrate Synposiumなどで発表 セミナー趣旨、ポイント バイオ医薬品の市場は年々増加しており、世界の医薬品売上高の約4割がバイオ医薬品で占められています。今後も抗体医薬品を中心にバイオ医薬品の開発が活発に行われることが予想されます。バイオ医薬品を世に出すためには申請までにその構造を正確に決定する必要があります。そこで、本講義ではバイオ医薬品の特性解析（物理的化学的性質、タンパク質の一次構造解析、糖鎖解析）について、関連するレギュレーション、解析方法及び解析を進めるうえでのノウハウを紹介し、特性解析についての理解を深めていただく。また、申請時に必要な規格及び試験方法の例としてペプチドマップと糖鎖プロファイルについて、試験法の検討、システム適合性、規格などを解説します。 さらにバイオ医薬品の解析中に起きる種々のトラブル事例と改善策についても述べます。 得られる知識 ・抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の解析に関係するレギュレーション・バイオ医薬品の取り扱い・バイオ医薬品のCD、分子量及びキャピラリー電気泳動の測定方法及び測定時の留意点・バイオ医薬品のタンパク質の一次構造解析方法（ペプチドマップ、ジスルフィド結合など）及び解析に関するノウハウ・バイオ医薬品の糖鎖解析方法（単糖分析、オリゴ糖プロファイルなど）及び解析に関するノウハウ・バイオ医薬品の規格及び試験方法（ペプチドマップ、糖鎖プロファイル）・バイオ医薬品分析時のトラブル事例と改善策 プログラム １．バイオ医薬品（抗体医薬品）について２. バイオ医薬品の品質に関するガイドライン(ICH Q6B等)とバイオ医薬品に関連する日本薬局法の試験法３．バイオ医薬品の物理的化学的特性解析 3.1.物理的化学的性質の測定及び測定時の留意点 3.1.1 CDスペクトル 3.1.2 分子量測定 3.1.3 キャピラリー電気泳動（等電点電気泳動など） 3.2.タンパク質の一次構造解析方法及び解析に関するノウハウ 3.2.1 タンパク質の構造及び一次構造解析概要 3.2.2 アミノ酸組成分析 3.2.3 N末端アミノ酸配列解析 3.2.4 ペプチドマップ及び全アミノ酸配列解析 3.2.5 C末端アミノ酸配列解析 3.2.6 ジスルフィド結合位置の解析 3.3糖鎖解析方法及び解析に関するノウハウ 3.3.1 糖タンパク質の糖鎖構造及び糖鎖解析概要 3.3.2 単糖分析 3.3.3 オリゴ糖鎖の分析及び糖鎖プロファイリング 3.3.4 糖ペプチドの分析 3.3.5 グリコフォーム分析４．規格及び試験方法 4.1 ペプチドマップ（確認試験） 4.1.1 試験法の検討 4.1.2 分析法バリデーション 4.1.3 システム適合性（例） 4.1.4 規格（例） 4.2 糖鎖プロファイル（示性値） 4.2.1 試験法の検討 4.2.2 分析法バリデーション 4.2.3 システム適合性（例） 4.2.4 規格（例）５．トラブル事例と改善策 5.1 ペプチドマップ法などのタンパク質の一次構造解析時のトラブル事例 5.2 糖鎖解析時のトラブル事例□ 質疑応答 □