治験 – セミナーゲート（化学）

セミナー概要 セミナーのテーマ ICH-E6（R3）ガイドラインの概要と改正点 臨床試験/治験におけるQMSの基礎と実装対応 国際共同試験における品質管理 こんな方におすすめです 治験・臨床試験に関わる製薬企業の関係者 品質管理部門の担当者 ICHガイドラインに関心のある方 ICH-E6（R3）について（R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える ～従前のQMS体制から改良・改善して対応する方法/予想される現在の国内の治験・臨床試験に対する影響/国際共同試験における品質管理などについて～ このセミナーでは、本年1月にStep4として公表されたICH-E6（R3）ガイドラインについて、旧来のガイドラインである（R2）と比較し、変更点ならびに改正点について考えてみたいと思います。今回の改正については、基本的に大きな変更と捉えられていますが、実際のガイドラインが意図しているであろうと考えられるポイントについて着目すると、従前のQMS体制を踏まえておけば、“改良・改善”で対応可能な個所も少なくありません。 そこで、現在公表されているガイドラインについて、従前より実施されていることでカバーできることと、これからの国内規制として施行された際に、臨床試験/治験を実施する上での要求事項予測を想定して、実装に向けての対応方針を整理したいとおもいます。 講師 松下 敏 氏 外資系製薬会社 医薬品開発部門 品質管理系マネージャー【主なご経歴】・薬学部卒業（薬剤師）・医療用医薬品学術担当・医薬品開発業務 臨床試験企画立案 モニタリング 申請業務 医薬品開発サポート部門管理・監査業務（医療用医薬品・医療機器）【主なご研究・ご業務】・医療用医薬品開発関連業務全般・監査関連業務（医療用医薬品・医療機器）・規制当局による調査・査察管理【業界での関連活動】・日本製薬工業協会にて、医薬品開発関連担当部会で活動・ICHガイドライン作成関連業務 セミナー趣旨、ポイント 得られる知識 ・ICH-E6(R3)の概要および改正点・臨床試験におけるQMSの基礎・臨床試験/治験実施体制の自己評価/自己診断・QMS体制のNew Key Words・予想される品質管理の焦点変更の理解 プログラム 1．ICH-E6(R3)の概観2．ICH-E6(R3)の改正目的3．(R2)からの改正点4．改正に際して期待されるポイントは5．QMS上の変更点6．信頼性確保のために変化が必要と考えられる目線7．予想される日本と海外のアプローチの違い8．予想される実装する際に考慮すべきポイント9．予想される現在の国内の治験/臨床試験のトレンドに対する影響10．予想される国際共同試験における品質管理について□質疑応答□