治験薬 – セミナーゲート（化学）

セミナー概要 セミナーのテーマ 治験薬の法的位置づけとGMP 日米欧三極における治験薬GMPの特徴 バリデーションとベリフィケーション こんな方におすすめです 治験薬GMPについて学びたい方 品質保証、製造・品質管理業務に携わる方 治験薬製造に関わる業務に従事する方 三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方 治験薬におけるGMP省令の要求事項・製造、品質管理の要点を基礎から学べます。本セミナーでは、治験薬の法的位置づけから、医薬品GMPとの違いや日米欧三極における治験薬GMPの特徴を初級者向けに解説します。品質保証体制、製造・品質管理、文書・設備管理などを解説し、さらに、バリデーションとベリフィケーションの考え方や、変更・逸脱管理、自己点検の進め方についても詳述します。 講師 医療機器・医薬品製造企業 品質保証部門所属 杉浦 大氏【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/49797.html【主なご経歴】製薬および医療機器メーカーの品質保証部門に所属し、工場立ち上げおよび新規製剤導入プロジェクトにおいて、治験薬製造に関する品質管理および品質保証業務に従事。さらに、品質管理における技術移転および製造体制の立ち上げを経験し品質基準の確立を行う。 こんな方におすすめ 得られる知識 プログラム 1.治験薬の法的位置づけ2.医薬品GMPと治験薬GMPの違い3.日米欧三極における治験薬GMP 4.品質保証体制5.製造管理6.品質管理7.バリデーションとベリフィケーション8.文書管理9.構造設備10.変更管理11.逸脱管理と是正措置12.自己点検□ 質疑応答 □