治験薬GMP

セミナー概要 セミナーのテーマ 治験薬GMPの基礎知識と目的の理解 治験薬GMPと医薬品GMPの違いと適用範囲 開発段階に応じた治験薬GMPの運用と実務対応 こんな方におすすめです 治験薬GMPの知識を深めたい製薬企業の関係者 治験薬の製造、品質管理に携わる方 日米欧の治験薬GMPに関する情報を求めている方 開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 ～日米欧３極の治験薬ＧＭＰの理解とＩＣＨＱ１２ 医薬品のライフサイクルマネジメントを踏まえて～ 治験薬ＧＭＰの目的は、不良な治験薬から被験者を保護するとともに、治験の信頼性を確保すること、更には治験薬と市販後医薬品との品質同一性を保証し市販後製品の有効性と安全性を確保することです。治験薬ＧＭＰは、医薬品ＧＭＰとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬ＧＭＰ管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。 講師 （株）Office貴席 代表取締役 松本 博明 氏[ご略歴]1986年4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所2002年4月 旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課 課長2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立[主なご研究・ご業務]医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理[業界での関連活動]・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表・日本ISPE Containment COP 会員 セミナー趣旨、ポイント 得られる知識 ・治験薬ＧＭＰが施行された歴史、背景、現状について理解できます。・治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違点について理解できます。・バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。・治験薬ＧＭＰ要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくかについて理解した上で、実際に運用できるようになります。・日米欧３極の治験薬ＧＭＰの理解が深まります。 プログラム １．治験とは何か２．治験薬ＧＭＰの考え方とＧＣＰにおける治験薬ＧＭＰの位置付け３．治験薬ＧＭＰの適用範囲４．治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違５．治験薬ＧＭＰ要求事項の詳細と実際の運用 ５－１．治験薬ＧＭＰ組織 ５－２．治験薬ＧＭＰ製造管理 ５－３．治験薬ＧＭＰ品質管理 ５－４．バリデーション及びベリフィケーション ５－５．変更の管理 ５－６．逸脱の管理 ５－７．品質等に関する情報及び品質不良等の処理 ５－８．回収処理 ５－９．自己点検 ５－１０．教育訓練 ５－１１．文書及び記録の管理 ５－１２．外部試験検査機関の利用 ６．委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点７．治験薬の製造設備８．治験薬ＧＭＰ実務対応（変更管理と逸脱管理を重点として）９．治験薬の規格値・有効期間設定１０．治験薬ＧＭＰのグローバルな要求事項（ＩＣＨ，ＰＩＣ／Ｓ）１１．ＩＣＨＱ１２ 医薬品のライフサイクルマネジメント□質疑応答□