滅菌バリデーション

セミナー概要 セミナーのテーマ 改正QMS省令と滅菌バリデーション基準への対応 滅菌外部委託における委託者と受託者の責任範囲 滅菌施設の監査ポイントと工程管理 こんな方におすすめです 医療機器メーカーの品質管理担当者 滅菌工程を外部委託している製造販売業者 QMS適合性調査や外部監査を控えている企業 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理／施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項 ～外部委託の際、具体的にどの程度の管理が求められるのか～ QMSやISOをベースに、特に滅菌の外部委託時の委託者(製販)の責任の重要性、委託滅菌業者への責任の丸投げ禁止、ISO滅菌規格の委託者、受託滅菌業者の責任範囲事例など含め実務について解説する！ 講師 価値創造&amp;バリデーション 代表 山瀬 豊 氏【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/27536.html[業界での関連活動]・ISO/TC198 WG2 医療機器 放射線滅菌国内委員・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測 国内委員・行政/医薬品医療機器の品質確保に関する研修(全国薬事監視員研修)講師 ・東京都/東京都産業技術研究所 中小企業 滅菌バリデーション支援ガイド作成・東京都/東京都医工連携HUB 中小企業向け 医療機器滅菌講師 ・元 日本医療機器連合協議会 滅菌委員 放射線滅菌の承認申請に関するガイドライン作成(山瀬主導)・元 日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN) QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等 委員・日本滅菌業協会 滅菌業務ガイド作成・放射線プロセスシンポジウム実行委員 プログラム企画委員・元 日本防菌防黴学会 評議員・元 日本食照射研究協議会 理事 セミナー趣旨、ポイント 医療機器のQMS適合性調査、外部監査対策として、近年の改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準等の要求事項の再確認はコンプライアンス遵守、リスクマネジメントとしても重要である。本講座ではQMSやISOをベースに特に滅菌の外部委託時の委託者(製販)の責任の重要性、委託滅菌業者への責任の丸投げ禁止、ISO滅菌規格の委託者、受託滅菌業者の責任範囲事例など含め解説する。 得られる知識 ・QMS省令・滅菌バリデーション基準・滅菌工程管理指標・マネジメントレビューインプット・外部委託滅菌の際の製造販売業者の責任範囲・取り決め書 プログラム 1. 改正薬機法、改正QMS省令での滅菌関連の全体的注意ポイント2. QMS省令と逐条解説における滅菌関連の要注意ポイント ・第44条 滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項 ・第46条滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション ・第５条の5 外部委託 ・第23条 能力、認識及び教育訓練3. 滅菌バリデーション基準の要注意ポイント ・目的と適用範囲 ・規格との関係 ・定義 (用語) 滅菌、無菌性水準(SAL)、無菌性保証、IQ,OQ,PQ、バイオバーデン、パラメトリックリリース他 ・品質管理監督システム(滅菌バリデーションに関する責任者の業務、製品実現、購買、測定分析 製品管理 他) ・滅菌剤の特性 ・プロセス、装置特性 ・バリデーション、手順書、計画書 他 ・日常監視及び管理 ・滅菌からの製品リリース 、パラメトリックリリース ・プロセス有効性の維持 ・その他4. 委託滅菌の際の委託者、受託者の責任範囲 取り決め事項等について ・QMS省令における委託者製造販売業者の責任 ・滅菌委託側でも滅菌バリデーション手順書、計画書、報告書は整備すべき ・ISO放射線滅菌の際のISO規格解説書 ・受託滅菌側が何故滅菌証明書の発行ができないのか? 5.各滅菌法における監視すべき項目(日本薬局方)とバリデーションの留意点 ・滅菌施設の監査のポイント ・湿熱滅菌(高圧蒸気滅菌) ・酸化エチレンガス滅菌(EOG滅菌) ・ガンマ線滅菌 ・電子線滅菌 6. 滅菌施設の現地監査のポイント ・滅菌関連文書管理 ・業務能力別教育プログラム、力量教育計画実績、力量評価 ・滅菌工程指標の管理とマネジメントレビューインプット ・現地査察(未滅菌、滅菌済、不合格品等の区画区分、状態管理等) ・設備装置の定期メンテ校正計画と実績と定期バリデーション7.その他□質疑応答□