照会事項 – セミナーゲート（化学）

セミナー概要 セミナーのテーマ PMDAの視点に基づいたCTD作成と照会事項対応 CTD M2.5とM2.7の論理構成と作成ポイント 申請資料の質を高めるレビューアプローチ こんな方におすすめです メディカルライターとしてスキルアップを目指す方 医薬品申請資料の作成・レビューに携わる方 PMDAの審査視点について学びたい方 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ PMDAの承認審査における主な視点の解説及び各モジュールに落とし込むべき内容とは？照会事項回答作成時の重要な留意点や、適切な表現方法とは？ 25年以上にわたりメディカルライティング実務に携わる講師が、実際に作成したCTDを用い、PMDAの視点を交えながら、M2.5の「製品開発の根拠」から「ベネフィット・リスク評価」までの論理構成、各項目の重要ポイント、M2.7との共通項目における記載ポイントの違い及び関連性について、具体的な事例に基づき解説申請資料の質を高めるために欠かせない「適切なレビューアプローチ」についても解説レビュー担当者として、どのように資料をチェックし、効果的なフィードバックをどう行うべきか！？ 講師 TMKメディカルライティング事務所 代表 八木 朋子 氏【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/49768.html [主な研究・業務] 医薬品、医療機器等の開発から承認申請、市販後までのメディカルライティング業務 セミナー趣旨、ポイント 医薬品開発及び申請プロセスにおけるメディカルライティングの役割は、治療上の位置付けや開発戦略を踏まえ、規制要件を遵守した上で、科学的かつ論理的で一貫性のある高品質な資料を迅速に作成することです。申請資料の作成や照会事項対応など承認に至るまでの過程では、厳しい時間的制約の中で多くの資料を円滑に準備する必要があります。 本セミナーでは、25年以上にわたりメディカルライティング実務に携わる講師が、効率的な申請業務の進め方、メディカルライターの役割、必須事項について解説します。また、講師が作成したCTDを用い、PMDAの視点を交えながら、CTD M2.5及び2.7の論理構成、作成のポイント、注意点を詳しく説明します。さらに、CTDをはじめとする各種資料で求められる「考察」に不可欠な要素についても掘り下げます。加えて、申請資料の質を高めるために欠かせない「適切なレビューアプローチ」についても解説します。レビュー担当者として、どのように資料をチェックし、効果的なフィードバックを行うべきか、ライターとの円滑なコミュニケーションのポイントを具体的に説明します。 得られる知識 メディカルライティングを実践的に応用できる体系的な知識とスキル申請資料の作成・戦略・審査対応・レビューの一連の流れへの理解 ・メディカルライターとしてのスキルアップ ・CTD M2.5及びM2.7の論理構成、作成方法 ・論理的で明確な文章のライティング ・効率的なライティング計画の立案と実施 ・申請資料及び照会事項回答作成時の留意点 ・建設的なレビューの方法とフィードバックの仕方 プログラム １．メディカルライターの役割承認申請プロセスにおけるメディカルライターの役割について解説します。また、メディカルライターの重要性に関して、規制当局に対して実施した世界的な調査報告を引用し解説します。 ・明確で戦略的な根拠の提示 ・ライティングプロセスの合理化 ・優れたメディカルライティングが経営にもたらす価値２．承認申請プロセスに沿ったメディカルライティング計画及び体制のポイント承認申請プロセスのタイムラインに沿って作成が必要な資料について、効率的なメディカルライティング計画、体制構築のポイントを解説します。 ・承認申請プロセスで必要となる資料 ・メディカルライティング計画（例） ・メディカルライティング体制（例）３．PMDAの視点とCTDに反映すべき内容PMDAの承認審査における主な視点の解説及び各モジュールに落とし込むべき内容について解説します。 ・PMDAの主な視点の解説 [新医薬品承認審査業務に関わる審査員のための留意事項より] ・PMDAの視点を踏まえたCTD及び照会事項回答作成ポイント４．CTD M2.5とM2.7の論理構成及び効率的な作成へのアプローチ講師が作成したCTD（公開済）を用いて、M2.5の「製品開発の根拠」から「ベネフィット・リスク評価」までの論理構成、各項目の重要ポイント、M2.7との共通項目における記載ポイントの違い及び関連性について、具体的な事例に基づき解説します。 ・M2.5の論理構成 ・M2.5とM2.7の各セクション（M2.7.1～2.7.6）の関連と記載ポイント ・M2と添付文書（案）５．照会事項対応におけるメディカルライティングのポイント照会事項回答作成時の重要な留意点や、適切な表現方法について解説します。注）実際の照会事項及びその回答については、公開できないため、一般的な事例、文言を用いて解説します。６．「考察」に必要不可欠な要素CTDをはじめとする各種資料では、「考察」は自由度が高い一方で、作成が難しい項目の1つです。より効果的な「考察」を作成するために必要な要素について解説します。７．適切なレビューアプローチと建設的な指摘の仕方メディカルライティングの品質向上には、適切なレビューが不可欠です。本セッションでは、レビュー担当者が押さえるべきポイントや、効果的なフィードバックの伝え方、ライターとの円滑なコミュニケーション方法について解説します。 ・レビューの視点とチェックポイント ・指摘の仕方と表現の工夫 ・ライターとの円滑なコミュニケーション□質疑応答□