現場作業 – セミナーゲート（化学）

セミナー概要 セミナーのテーマ GMP関連法規と現場管理 新人教育とOJT指導 異物混入・交叉汚染対策 こんな方におすすめです GMP準拠の試験室や工場で働く方 新人教育担当者 OJT指導者 GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策 ～新人教育やOJT指導者に向けて～【監査員はここを見る！知っておくべきGMP関連規制から指摘されやすい箇所への対策】 GMP準拠した試験室や工場で働く人が『間違った認識』や『なんとなく』で進めている作業をなくし、必要となる知識や技術（GMP関連法規や異物混入、交叉汚染対策など）をわかりやすく、かつ、明日からの作業で実践できるようなポイントをご解説いただきます。また、効果的な新人教育訓練の進め方、OJTで押さえておくべきポイントを豊富な監査経験のある講師に現場目線でご教示いただきます。【講師からのコメント（一部抜粋）】（全文は、下記趣旨を御覧ください）新人教育やOJT担当者の方を対象にGMP実務に必要な智恵（経験による知識/知行合一）を講師の豊富な経験・知識を皆さんにしっかり伝えたい。「品質は、現場で作りこむ」この言葉を第一に三現二元主義やＧＭＰ的思考・行動を伝承いたします。 講師 ヒューマンコネクター 曽根孝之 氏【主なご経歴】1980年中外製薬㈱藤枝工場入社し、原薬合成および固形製剤の製造に従事した。その後、倉庫部門では工程責任者、品質保証部門では教育訓練責任者、バリデーション責任者や製剤製法改善、FDA監査の対応を行った。ニプロファーマでは工場の品質保証責任者として、バリデーション責任者、教育訓練責任者、CAPA等を担当、全社QMS策定にも参加した。本社信頼性保証部では経口剤品質保証課長として、供給者監査をリードした。ニプロESファーマではGQPの製造工場責任者や原材料の供給者監査を実施、医薬品物流会社でのGDP対応で推進責任者を担当した。その他に化粧品会社で、化粧品GMP、健康食品GMPを経験し、医療機器製造管理責任者も務めた。医薬品製造現場での経験が多く、実践的なコンサルティングを得意としている。 セミナー趣旨、ポイント 新人教育やOJT担当者の方を対象にGMP実務に必要な智恵（経験による知識/知行合一）を講師の豊富な経験・知識を皆さんにしっかり伝えたい。「品質は、現場で作りこむ」この言葉を第一に三現二元主義やＧＭＰ的思考・行動を伝承いたします。机上作業では永遠に製造業を理解できません。我々、医薬品業界もその昔、トヨタ生産方式（ＴＰＳ）を支持し５Ｓ・改善・小集団・なぜなぜをやっていたが最近、外国から本家日本が指導されている（ＣＡＰＡ・ＰＤＣＡなど）ＩＳＯも日本が起源なんです。外国製薬ＧＱＰは、日本にはＴＰＳ（トヨタ生産方式）があるでしょ？と言われたことがありました。横文字やカタカナぼけやめて実践力を鍛えていただきたい。日本製医薬品の将来は危うい。そうならないように皆さんと再生日本医薬品業界を進めましょう。私も頑張ります。 得られる知識 １．GMP知識と関連法令・業界の将来像２．GMP実務の理解３．監査に対応する現場管理（巡回）４．不祥事事件から学ぶ事５．職務（医薬品業）を再認識（知る）６．間違い防止の知識７．現場ＱＡの仕事（外資事例）８．ＰＤＣＡよりＤ－ＯＯＤＡ手法９．効果的Ｗチェック－疑似冗長設定 プログラム ・自己紹介・主な監査・GMP概論（歴史・将来・三原則・ハード、ソフト）・教育訓練（法的要件・教育の種類：理論的、実務的、一般的、雇い入れ、集合）・現場巡回のポイント（倉庫から現場）・知っておくべきＧＭＰ関連規制・医薬品工場で働く前に教えたいこと（重要１２項目）・ＧＭＰ新人担当者が知っておくべき文書・管理方法・新人教育の進め方・不当な事例（監査時）・自律神経の如く活動・職務を知る・Ｄ－ＯＯＤＡの紹介・固形製剤の異物対策・害虫発生予想カレンダー・秤量の重要性・Ｗチェックより疑似冗長設定・ＱＣ／ＱＡ業務（外資系 実例）・間違い防止を徹底しよう！ Part１/Part２・現場の歩き方・みなさんにつたえること・参考資料 ３件・質疑応答（２０分） □質疑応答□