臨床試験

セミナー概要 セミナーのテーマ ICH-E6(R3)に基づく臨床試験QMS構築 QbD (Quality by Design)の実践 動的品質許容範囲の設定と逸脱管理 こんな方におすすめです 製薬企業の品質管理担当者 CROの臨床開発担当者 医療機関の治験責任医師/担当者 ICH－E6（R3）に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 ～ 「プロセス駆動型品質管理」と「継続的改善文化」にむけたQMS構築・QbD～～QTLsの基本的考え方・階層化設計と柔軟な範囲設定～ ICH-E6(R3)の施行を見据え、従来のリスクベースアプローチ（RBA）からの進化に加え、動的な品質マネジメントシステム（QMS）の構築が製薬企業・CRO・医療機関に求められる新時代を迎えています。特にDecentralized Clinical Trials（DCT）の本格導入やAI/IoT技術の活用拡大などデジタル・AIテクノロジーの急速な発展に伴い、品質許容限界（QTLs）の柔軟な設定とリアルタイム逸脱検知システムの構築が成否の鍵を握っています。 本セミナーでは、ICH-E6(R3)が強調する「プロセス駆動型品質管理」と「継続的改善文化」を基軸に、臨床試験におけるQMS構築、QbD（Quality by Design）、品質許容限界設定、逸脱対応について解説します。特に、デジタル化が進む臨床試験におけるデータ品質、被験者保護、そしてQbDの実践的適用に焦点を当て、治験計画段階からの品質確保の重要性を参加者と共に考えていきます。 講師 （株）Real Discovery Outdoors／代表取締役社長 小澤 郷司 氏【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/28364.html【主なご経歴】・2002年～2014年 ノバルティスファーマ㈱ 開発本部所属CRA、LCRA、Global LCRAとして21試験担当、PMDA書面実地10回、7製剤上市、Lean Six Sigmaを活用した社内コンサルタントとしてAsia Pacific Japan地域の業務改善効率化＆組織改革に従事・2014年～2019年12月 ㈱Integrated Development Associates シニアディレクター/Head, Clinical Operations *2019年4月にCovanceに合併され、Portfolio Management Directorとして日本の成長戦略立案など活動Project Directorとして日本、韓国、台湾、フィリピン、オーストラリアなどAPACでの開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談実施、KOLマネジメント、CTN資料作成、ICCC治験実施、IM主催、学会でのマーケティング＆プロモーションなど希少疾患10本含む30プロジェクト以上担当・2020年1月～2022年3月 Real World Data㈱ 執行役員/営業ソリューション部、臨床開発・PMS事業部長・2022年6月～2023年12月 Woven by Toyota、Healthcare/Well-being Senior Product Manager・2024年1月～現在 ㈱do.Sukasu Chief Operating Officer・2024年1月～2025年3月 Juniper Biologics/Juniper Biotherapeutix KK㈱ 代表取締役社長・研究開発本部長・2025年4月～現在 ㈱Create Bio Ventures設立準備、グローバルスタートアップバイオベンチャー日本法人社長・2015年～現在 ㈱Real Discovery Outdoors 代表取締役社長RBMを含むLean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善効率化のコンサルティングおよびアドベンチャーレースを活用したリーダー人材育成・能力開発コンサルティングを主軸にした顧客志向のコンサルティングサービスを展開 セミナー趣旨、ポイント 得られる知識 ・ISO9000QMSの概要・Clinical QMSの概要・Lean Six Sigmaの概要・ICH-E6（R3）に基づくClinical QMS、QbDの考え方とプロセス・品質許容範囲の考え方 プログラム 1 ICH-E6(R3)が変える臨床開発の品質パラダイム 1.1 改訂の背景と変更点概要 1.2 品質管理の歴史 1.3 ISOにおけるQMS 1.4 Lean Six Sigma 1.5 Clinical QMSとRBAの進化 1.6 ICH-E6(R3) Annex2（DCT対応）要件の分解分析2 QbD2.0による設計段階からのプロセス最適化による品質統合 2.1 QbDの基本的考え方 2.2 プロセスマップ作成とCritical Process Parameters（CPPs）の抽出によるプロセス最適化 2.3 リアルタイム品質モニタリング（RQM）システムの構築活用 2.4 治験依頼者と治験実施医療機関の相互理解 2.5 シナリオプランニングを用いたリスク事前評価3 動的品質許容範囲の設定と逸脱管理の革新 3.1 品質許容範囲の基本的考え方と階層化設計 3.2 最適なクオリティ 3.3 動的品質許容範囲の設定と調整メカニズム 3.4 オーバークオリティ判断 3.5 事例紹介 3.6 AIを活用した逸脱予測モデルの構築可能性 3.7 CAPA（是正措置）からPACA（予防的措置）への転換4 QbD2.0を意識した次世代QMS実践導入成功に向けて 4.1 QMS導入の必要性 4.2 QMS導入成功に向けた組織文化変革のマネジメント 4.3 Psychological Safetyの醸成 4.4 継続的改善のためのLean Six SigmaとLESSONS SHAREDシステム 4.5 QMS導入成功のポイント5 まとめ質疑応答

ICH-E6（R3）について（R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える

【入門講座】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント

ICH－E6（R3）に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応