薬機法 – セミナーゲート（化学）

セミナー概要 セミナーのテーマ 化粧品OEM/ODMにおける品質管理・品質保証 品質監査とチェックリスト作成 化粧品GMPと薬機法、ISO22716 こんな方におすすめです 化粧品OEM/ODMに関わる事業者 品質管理、品質保証担当者 製造販売業者 化粧品OEM/ODM（海外含む）における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法 ～製造委託先による不良発生などのトラブル防止のリスクアセスメント～ 本セミナーでは化粧品OEM,ODMにおける品質管理・品質保証（QRM）の考え方、製造販売業者に求められる「品質監査」の活用とチェックシートの作成手順について解説する。また、化粧品の品質保証として，業務改善（不良発生防止CAPA）や未然防止（品質リスクマネジメントQRM・失敗学）等についても議論したい。 講師 株式会社ウテナ 技術顧問深澤 宏氏【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/25116.html【主なご業務/専門】１．ISO-9001マネジメントシステム管理責任者２．社内ERP更新プロジェクト責任者３．ISO-22716社内プロジェクト責任者４．社内微生物汚染防止プロジェクト主導５．薬機法品質保証責任者→総括製造販売責任者【業界での関連活動】１．日本品質管理学会（会員）２．品質工学会（代議員）３．粧工会会員（常任理事会委員，流通委員会委員）４．QEF（品質工学フォーラム）埼玉顧問５．日本技術士会（会員）６．化粧品公正取引協議会（規約委員会委員） セミナー趣旨、ポイント 薬事法の一部改正（平成17年4月施行）を受けて，厚生労働省令第136号として「医薬部外品・化粧品の品質管理の基準（GQP省令）」が発布された。化粧品GMPは業界標準から国際標準（ISO-22716）が業界推奨となった。薬機法の一部改正（令和3年8月施行）を受けて，製造業者・製販業者に対して「法令順守体制の構築」が求められた。本セミナーでは化粧品OEM,ODMにおける品質管理・品質保証（QRM）の考え方について学ぶ。製造販売業者に求められる「品質監査」の活用とチェックシートの作成手順を学ぶ 。化粧品の品質保証として，業務改善（不良発生防止CAPA）や未然防止（品質リスクマネジメントQRM・失敗学）等について議論したい。 得られる知識 ・化粧品GMP（旧技術情報からISO22716への変遷）・化粧品の品質保証（設計品質・製造品質・市場品質の確保と管理）・化粧品の品質保証に重要なポイント（QbDの考え方・DEの手法・QEの手法・SQCの活用）・失敗学を活用した未然防止対策 プログラム １． 日本の製造業衰退と化粧品製造業の現状１．１ 日本の製造業の衰退１．２ 化粧品規制の変遷１．３ 化粧品製造業者１．４ 化粧品GMPとGQPの関係(守備範囲)１．５ 製・販分離の弊害 ２． 化粧品の製販分離制度（化粧品製造業者として）２．１ 化粧品製造業者２．２ 化粧品製造受託における「OEM」と「ODM」の違い２．３ 化粧品製販業者の役割２．４ 化粧品製造業者の役割２．５ 製造業・製販業，お互いがwin-winの関係を目指す ３．化粧品と薬機法（化粧品製販業者として）３．１ 化粧品の規制概要３．２ 薬機法での化粧品の位置付け３．３ 化粧品製造販売業者の要件３．４ 化粧品GQP３．５ 化粧品GVP ４． OEM先品質監査の評価基準４．１ 業態別品質リスクの洗い出し４．２ 業態別ISO22716要求事項４．３ 業態別品質監査チェックシート４．４ 参考資料 ５． 化粧品の品質保証５．０ プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方５．１ 製剤開発に関するガイドライン（ICH Q8） －QbDを用いた設計開発モデル－５．２ 品質リスクマネジメント（ICH-Q9） －QRMを用いた未然防止モデル－５．３ 品質マネジメントシステム（ICH-Q10） －製品照査報告書，マネジメントレビューの有効活用－５．４ PQSを用いた継続改善モデル５．５ PQSの活用と変更管理モデル（ICH Q12）５．６ ヒューマンエラーの防止策５．７ 技術者の心得と社会の役割５．８ リスクマネジメントの難しさ５．９ GMPの限界５．１０ 失敗学を用いた未然防止５．１１ 継続改善の勧めまとめ□ 質疑応答 □

承認申請にむけた（新指定/新範囲/防除用を含む）医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例

化粧品OEM/ODM（海外含む）における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法