製造委託 – セミナーゲート（化学）

セミナー概要 セミナーのテーマ GMPの基礎知識と実践的な監査のポイント QA業務における品質管理と品質保証の重要性 中小規模企業における新人QA員育成の課題解決 こんな方におすすめです 新人QA員の育成担当者 中小規模の製薬企業や製造業者のQA担当者 品質管理・品質保証業務の知識を深めたい方 中小規模組織（企業）における新人QA員養成講座 新人QA員の育成に悩んでおられる中小規模の企業のためのセミナー 実効性のある監査ができるQA員を養成するには、数年間現場経験を積ませることが必要と考えるが、中小規模の企業では人的余力もなく、経験、ノウハウを持つ先輩もいない、、、GMPの基礎知識からプラントツアー時チェックポイント、供給者管理、製造委受託管理、自己点検、SOP・製造指図記録書点検、監査ポイントまでを紹介 講師 医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏（元） 塩野義製薬(株) 製造管理責任者【略歴】塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師【業界での関連活動】台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 セミナー趣旨、ポイント 最近の品質不正事案から、内部/外部監査の機能不全が見て取れる。自社の工場を持たない製販業者のQA員は、GMP関連法規に適合しているかの監査しかできず、企業ぐるみの改ざん・隠ぺいの摘発は期待できない。 実効性のある監査ができるQA員を養成するには、数年間現場経験を積ませることが必要と考えるが、中小規模の企業では人的余力もなく、経験、ノウハウを持つ先輩もいないであろう。本講座は新人QA員の育成に悩んでおられる中小規模の企業のために企画された内容である。 得られる知識 ▼GMPの基礎知識▼プラントツアー時のチェックポイント▼供給者管理の留意点▼製造委受託での留意点▼自己点検での留意点▼SOPと製造指図記録書の留意点 プログラム １．GMP用語の基礎知識 1.1 製造管理(製造部門の業務)とは 1.2 品質管理(QCの業務)とは 1.3 品質保証部門(QA)とは 1.4 衛生管理とは 1.5 製造業者等とは 1.6 経営陣（責任役員）とは２．GMPの制定背景と進化過程 2.1 cGMP制定の由来 2.2 ICHとは 2.3 PIC／Sとは 2.4 リスクベースGMPへの転換 2.5 品質保証に必要なこと 2.6 PQS（医薬品品質システム）とは 2.7 QRM(品質リスクマネジメント)とは 2.8 知識管理とは 2.9 製品品質照査の問題点と対策３．我が国の薬事法体系 3.1 製販業者と製造業者の関係 3.2 製造業許可の区分と許可要件４．品質不正問題と再発防止策 4.1 責任役員の責務 4.2 行政の対応動向５．逸脱・異常の管理 5.1 現場では「小さい異常」は日常茶飯事 5.2 小さい異常の顕在化と記録は重要（Heinrichの法則） 5.3 小さな異常への対処法６．自己点検の実効性評価 6.1 チェックシート方式には問題が 6.2 点検員には観察力/提案力が求められる 6.3 力量で指摘レベルは変わる 6.4 ALCOA＋は5ゲン（3現＋原理、原則）で確認７．原料等の供給者管理の留意点 7.1 現地調査でのチェックポイント 7.2 外国の原料供給業者の問題点 7.3 コーポレートQAは原料等の供給者管理ができる？８．製造委受託管理の留意点 8.1 受託者監査時のチェックポイント 8.2 製造委託で発生しやすいトラブル９．SOPと指図書の再点検 9.1 SOPはユニット作業ごとに必要 9.2 曖昧な指図(表現)はミスを誘引する 9.3 再教育はミスの根本対策にならない 9.4 標準作業手順の見える化 9.5 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには１０．監査の仕方とチェックポイント 10.1 「本質」は細部に露見する 10.2 会議室に案内される間も監査 10.3 指摘で終わらず、推奨事項として議論する 10.4 コミュニケーションの取り方に注意 10.5 良い監査の仕方/悪い監査の仕方 10.6 プラントツアー時の案内者をチェック 10.7 倉庫のチェックポイント 10.8 更衣室でのチェックポイント 10.9 建屋内装のチェックポイント 10.10 場内の整理・整頓・清潔・清掃状態チェック 10.11 包装室のチェックポイント 10.12 防虫防鼠のチェック□質疑応答□