製造記録 – セミナーゲート（化学）

セミナー概要 セミナーのテーマ 製造記録・試験検査記録の照査 規制当局査察の視点 内部監査における着眼点 こんな方におすすめです QA部門の方 製造部門の方 品質管理部門の方 QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 製造記録及び試験検査記録の照査のコツ製造記録及び試験検査記録に関する規制当局査察の指摘事例に学ぶ規制当局の視点製造記録及び試験検査記録の作成上の留意点（照査しやすい記録と照査しにくい記録の理解） 製品が市場に出る最終ラインである出荷の可否判定で行う照査に焦点・照査しやすい記録と照査しにくい記録とは？ヒューマンエラーを考慮した記録の事例を紹介する！・監査員の立場から内部監査での着眼点とは？監査員からの視点で内部監査やユーザー監査において製造記録や試験検査記録のどこに着目するかを紹介する！ 講師 (株)ヨッシャン 代表取締役 森 一史 氏【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/23378.html元 サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員(～2023.2) セミナー趣旨、ポイント QA部門が製造記録や試験検査記録を照査する機会は出荷の可否判定、苦情調査、逸脱調査、OOS（規格外試験結果）の調査などがある。その中で製品が市場に出る最終ラインである出荷の可否判定で行う照査に焦点を当てる。視点は照査を行う立場と監査員の立場でユーザー監査や内部監査において製造記録や試験検査記録を確認するポイントを紹介することでどのような点に留意すべきか解説する。 得られる知識 １）製造記録及び試験検査記録の照査のコツ２）製造記録及び試験検査記録に関する規制当局査察の指摘事例に学ぶ規制当局の視点３）製造記録及び試験検査記録の作成上の留意点（照査しやすい記録と照査しにくい記録の理解） プログラム １．はじめに２．GMP記録の照査とは？ ・照査とは？ （製造記録や試験検査記録の照査を行うケースを考える） ・法令やガイドラインの要求事項 ・規制当局の指摘事例 （製造記録及び試験検査記録の照査に関係する指摘事例を紹介する）３．出荷の可否判定のためのQA部門の照査 ・照査プロセス （出荷の可否判定における照査のプロセスにふれる） ・照査の視点 （QA部門が照査する上での視点を考える） ・製造記録の照査 ～照査のポイント ・試験検査記録の照査 ～照査のポイント ・照査者の要件と力量 ・照査の修正と報告 ・照査しやすい記録と照査しにくい記録 （ヒューマンエラーを考慮した記録の事例を紹介する） ・照査のゴール４．監査員の立場から内部監査での着眼点 （監査員からの視点で内部監査やユーザー監査において製造記録や試験検査記録のどこに着目するかを紹介する）５．まとめ□質疑応答□