規制当局 – セミナーゲート（化学）

セミナー概要 セミナーのテーマ 外国データ利用と国際共同治験の戦略と注意点 海外ベンチャー企業による臨床データ活用のポイント 対面助言事例から学ぶ申請戦略 こんな方におすすめです 医薬品開発に関わる薬事担当者 海外データの利用を検討している開発担当者 国際共同治験に関心のある研究者 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 ～成功例の裏にある「戦略・背景」や「規制当局の考え方とのギャップ」を解説～ 国際共同試験実施時の注意点と海外ベンチャーが実施した臨床試験データでの申請時の考慮事項を解説！ 講師 メドペイス・ジャパン(株) シニアレギュラトリー サブミションズ マネジャー 杉原 聡 氏【略歴】米国系製薬会社、国内CRO、グローバルCRO、中国系製薬会社を経て現職この間、臨床開発、安全性管理、開発薬事、CMC薬事等を経験。２０２０年１２月より現職【主な研究・業務】CTDの作成・翻訳・レビュー（M1, M2, M3，M4，M5），DMF登録申請書作成・レビュー，Briefing Documentの翻訳・レビュー，ICSR，DSURの作成・レビュー，治験関連文書・資材（IB，IMPD，治験実施計画書，同意説明文書その他患者向け資材）の作成，翻訳，医薬品開発に係る英文SOPの作成・レビュー セミナー趣旨、ポイント 現在，臨床データパッケージに外国データを用いるのは一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。また近年，海外のベンチャー企業が後期臨床開発まで独自で実施し，その後開発販売権を日本の企業に譲るケースも多い。本講座ではそのようなケースの注意点についても触れる。 得られる知識 ・医薬品開発における外国データの利用状況・本邦の優先審査に係る諸制度の利用と国際共同開発・外国データ利用のための条件（ICH E5、ICH E17）・外国ベンチャー企業臨床データを以って日本で申請・販売する際の留意点・開発戦略の背景と対面助言の事例 プログラム １．国内開発と国際共同開発 1-1 臨床データパッケージにおける 外国データの利用状況 1-2 国際共同開発の割合の推移 1-3 ブリッジング戦略から国際共同治験へ２．外国データの受け入れと国際共同治験 （ICH E5、ICH E17） 2-1 海外データの受け入れ条件とブリッジング戦略 2-2 内因的、外因的民族差について 2-3 国際共同治験の基本的な考え方とICH E17 2-4 国際共同治験に入るために必要な要件とデータ解析 2-5 国際共同治験の実施と申請ラグ３．品質、安全性分野（臨床以外）の考慮事項 3-1 反復投与毒性試験 3-2 規格及び試験方法 3-3 ICH M7 DNA反応性不純物の管理と評価 3-4 生物由来原料と外来性感染性物質４．国際共同試験実施時の注意点と海外ベンチャーが実施した臨床試験データでの申請時の考慮事項 4-1 国際共同試験実施時の考慮事項 4-2 海外ベンチャー企業が実施したデータのみで申請する際の注意点５．対面助言の事例より 5-1 日本人のPhase Iの必要性 5-2 海外における日本人Phase Iの実施 5-3 Phase I実施における被験者の安全性確保 5-4 モデリング＆シミュレーションと統合解析 5-5 治験実施におけるICH M7の考え方 5-6 国際共同試験の受け入れ条件 5-7 外国データと内因性・外因性民族差 5-8 生薬製剤開発時の考え方 5-9 未承認薬を用いた臨床研究の実現性 5-10 抗がん剤の用量漸増デザインと安全性 5-11 治験使用薬の考え方 5-12 薬物相互作用 5-13 マスタープロトコルを用いた治験 5-14 その他（TBD）□質疑応答□