記録管理 – セミナーゲート（化学）

セミナー概要 セミナーのテーマ 改正GMP省令とGMP文書の要件 査察官が求める適切なGMP文書 不適切GMP文書の事例と改善策 こんな方におすすめです 医薬品・医薬部外品製造業者の品質保証担当者 GMP文書管理に関わる責任者 GMPに関する知識を深めたい方 今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは ～査察側の立場で見た適切・不適切なGMP文書～～実際の指摘と事例から学ぶと改善の留意点～ 「不適切な作業（者）へ依存している」「作業手順書が不十分である」「使用しているシステムが規制要件を満たさない、又は適切に管理・検証されていない」「データやレビューの保管及び管理が不適切で信頼性が無い」このようなGMP文書類に係るデータの完全性、文書化、記録管理に関する指摘や不整合は、近年増加傾向にあります。本講演では査察当局はどのようなGMP文書を期待しているか、不適切なGMP文書とはどのようなものであるかご解説を致します。◇講習のねらい◇2019年～2024年に亘って薬機法一部改正の施行、改正GMP省令の施行と逐条解説の施行、第18改正日本薬局方の施行、第二追補の発出等、大変革が続いている。そのような中、医薬品GMPに係る事案で承認書等の文書類に係るデータの完全性を図り、GMP文書管理、記録管理に関する指摘や不整合を出さないようにするためのレベルアップに繋がる知識獲得を目指す。 講師 特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証センター（NPO-QAセンター） 顧問萬 弘太郎 氏【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/49770.html外資系大手医薬品企業等にて工場の製造管理、品質管理、品質保証業務の他、医薬品医療機器総合機構の品質管理GMPエキスパートを歴任。【主なご業務】・ヒト用医薬品のご原薬製造、製剤開発、GMP薬事対応・医薬品業界、建設業界、公的機関への講演多数・国内、海外医薬品製造所における非無菌・無菌医薬品の薬事実務コンサルタント・国立系生活環境研究機関における医薬品GMP査察演習支援 セミナー趣旨、ポイント 近年、GMPに係る事案で承認書等の文書類に係るデータの完全性、文書化、記録管理に関する指摘や不整合が増加している。その原因として、(1)不適切な作業（者）への依存、(2)不十分な作業手順書、(3)規制要件を満たさない、又は適切に管理・検証されていないシステムの使用、(4)不適切・不十分なデータ管理、記録のレビューや管理などが考えられる。本講演ではこれらにスポットを当て、関係する査察当局はどのようなGMP文書を期待しているか、不適切なGMP文書とはどのようなものかに触れてみたい。 プログラム 1.改正GMP省令で求められる適切な文書とは 1.1条文毎の解説、解釈 1.2データ完全性の再確認 2.適切なGMP文書 2.1査察する立場で見た適切なGMP文書 2.2改正GMP省令のニーズにマッチするGMP文書 2.3必須となるGMP文書及び記録類の管理 3. 改正GMP省令で不適切なGMP文書とみなされる場合 3.1査察する立場で見た不適切なGMP文書 3.2不適切事案をどのように改善すればよいか 3.3 GMP文書管理責任者の役割 3.4実際にGMP文書が不備で指摘となった事例と改善のポイント 4．過去にGMP文書が不備で指摘となった事例 4.1 実例の紹介とその改善案 5.米国FDA査察のドキュメントチェック 5.1 GMP文書チェックポイントと警告書（WL）事例□ 質疑応答 □