設計インプット

セミナー概要 セミナーのテーマ 医療機器開発の全体像と事業化戦略 QMSとリスクマネジメント 設計インプットと製品要求仕様書作成 こんな方におすすめです 医療機器事業への新規参入を検討している方 医療機器開発の各フェーズにおける実務知識を深めたい方 品質マネジメントシステム(QMS)やリスクベースアプローチについて学びたい方 医療機器研究開発・事業化の全体像と成功に導くための実務秘訣 ～要求仕様書作成／設計インプットレビューの勘所を交えて～ 本セミナーでは、医療機器事業に特有のビジネス環境と課題を深く掘り下げます。新規参入から事業化に至るまでの全フェーズを網羅し、探索・フィージビリティスタディ（F/S）、そして開発・事業化における実務上の秘訣を詳細に解説。特に、品質マネジメントシステム（QMS）の本質理解と、リスクベースアプローチに基づく世界標準への対応策に重点を置きます。 講師 フリーランスコンサルタント（元テルモ）(一社)つくばグローバル・イノベーション推進機構 アドバイザー 安田 研一氏【略歴】テルモ(株)にて医療機器・医薬品の研究開発、マーケティング、営業、工場管理に従事。定年退職後、フリーランスコンサルタントとして数多くの医療機器開発支援に携わり、現在に至る。【主なご研究・ご業務】医療機器に係る開発テーマ探索企画、事業性評価、研究開発プロジェクトマネジメント、QMS、設計管理、マーケティング戦略、医工連携コーディネーション【業界での関連活動】(一社)日本医工ものづくりコモンズ 評議員(公財)医療機器センター JAAME Academy講師筑波大学つくば臨床医学研究開発機構(T-CReDO) メンター・講師Health Tech Hub中四国 事業化人材（倉敷中央病院 特任上席フェロー）(株)日本医工研究所 アクセラレーター セミナー趣旨、ポイント テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の医療機器開発活動において、独特のお作法をどうクリアし事業化に結び付けていけば良いのか、全体を俯瞰しつつ、各フェーズ・各プロセスの実務内容、留意点、チェックポイントを詳細に押さえ、成功確率を高める秘訣を マクロ・ミクロに解説します。 得られる知識 ・法規制との関係を含めた医療機器研究開発・事業化の全体像・フィージビリティ・スタディ・フェーズにおける目標と検討すべき項目・F/Sから設計開発への重要な接続点である設計インプットの定義方法・設計開発フェーズにおける各プロセスの実務秘訣や留意点 プログラム １．医療機器事業の特徴とpitfalls 1-1 医療分野のビジネス環境 1-2 三関門突破の駆動力とは 1-3 失敗の主な要因（一般論） 1-4 医療機器開発のステップと規制対象 1-5 開発・事業化におけるpitfalls 1-6 医療機器研究開発のマネジメント ２．新規参入の場合の一般的ガイド 2-1 参入パターン 2-2 公開ガイド情報（例） 2-3 医療機器ビジネスに参入する際に必要なこと 2-4 世界に通用するための最低限のお作法 ３．探索～フィージビリティ・スタディ(F/S)フェーズの実務秘訣 3-1 プロジェクトの運命を左右するもの 3-2 ニーズ認識～着想 3-3 コンセプトと原理開発 3-4 何が喜ばれるのか、どう実感させるのか？ 3-5 医療系学会・学術集会参加のススメ 3-6 知的財産権に関する留意点 3-7 マーケット分析、市場規模の予測 3-8 価格構造と目標原価 3-9 医療機器該当性とクラス分類 3-10 要求事項の調査・整理 3-11 プログラム医療機器に適用すべき規格等 3-12 事業性評価と研究開発費の妥当性 3-13 AMEDチェックポイント① ４．開発～事業化フェーズの実務秘訣 4-1 設計開発の目的と基本スタンス 4-2 アウトカム、インパクト、エビデンス 4-3 承認申請・審査の概要 4-4 QMSの概要 4-4-1 QMS省令 4-4-2 医療機器QMSと医薬品GMPの根本的な違い 4-4-3 QMS理解の秘訣 4-4-4 業態とQMS・GVP 4-4-5 海外進出に際してのQMS上の留意点 4-4-6 FDA QMSRとQSIT 4-5 世界標準はリスクベースアプローチ 4-5-1 リスクベースアプローチとは 4-5-2 リスクマネジメント 4-5-3 ユーザビリティエンジニアリング 4-6 設計管理はQMS規制要求 4-7 設計開発プロセス詳説 4-7-1 設計開発の手順 4-7-2 リスクマネジメントの実際 4-7-3 設計インプット 4-7-4 製品要求仕様書作成のポイント 4-7-5 設計開発計画書の記述内容例 4-7-6 設計インプットの適切なレビュー 4-7-7 製品標準書 4-7-8 医療機器における非臨床試験 4-7-9 SaMDにおける概念的要求事項と非臨床試験 4-7-10 AMEDチェックポイント② 4-7-11 設計照査・検証・バリデーションの実施要領 4-7-12 AMEDチェックポイント③ 4-7-13 動物を用いた試験や臨床試験で起こりうること 4-7-14 品質工学（タグチ・メソッド）導入のススメ 4-7-15 設計移管 4-7-16 設計開発ファイル 4-7-17 市販後情報のフィードバック、設計変更 4-7-18 規制対象となる設計開発活動はどこからか？ 4-8 開発者に必要なマーケティングの基礎知識 4-8-1 マーケティング戦略のフレーム 4-8-2 購買行動モデルとマーケティング投資 ５．Key Takeaways（まとめ） 5-1 参考情報サイト 5-2 F/Sの目的と目標をあらためて確認 5-3 設計開発プロセスにおける適切なコンカレントエンジニアリング 5-4 Yes we can！□ 質疑応答 □