連続製造 – セミナーゲート（化学）

セミナー概要 セミナーのテーマ バイオ原薬製造プロセスと設計 施設・設備設計のポイント（ゾーニング、停電対応等） 新技術（シングルユース、連続生産等）採用時のポイント こんな方におすすめです バイオ医薬品製造に関わるプロセスエンジニア 施設・設備設計に関わる技術者 バイオ原薬製造について基礎から学びたい方 バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント 製造プロセスの特徴、施設および設備設計のポイント、シングルユースや連続製造等の新技術を採用する際のポイント…etc※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。 ・年々変わる法規制や技術、工程のバイオバーデン管理とは？・専門外の方でもなるべく理解できるよう、基礎的な内容を中心に解説します！！ 講師 日揮(株) インダストリーソリューション本部 ライフサイエンスプロジェクト部 エキスパート（兼）技術管理グループ グループリーダー 加藤 泰史 氏【専門】医薬品製造関連プロセスエンジニア、バリデーションエンジニア【略歴】2013年、2015年、2017年、2019年 薬事衛生管理研修（製薬用水）の講師を担当2016年より日本PDA製薬学会 原薬GMP委員会に参画2017年～2019年4月 製剤機械技術学会 GMP委員会 QRM分科会に参画2018年 じほう社「医薬品製造工場の施設・設備設計のポイント」共著2019年 製剤機械技術学会 GMP委員会 PW分科会に参画 セミナー趣旨、ポイント バイオ原薬製造に関し、製造プロセスの特徴、施設および設備設計のポイント、シングルユースや連続製造等の新技術を採用する際のポイントを、専門外の方でもなるべく理解できるよう、基礎的な内容を中心に解説します。 対象とする製造プロセスは、最近のバイオ医薬品の主流となっている抗体医薬品製造を主体とし、それと対比する形で微生物培養による製造、ワクチン製造、再生医療等製品の製造にも一部触れます。 バイオ原薬製造のプロセスからゾーニングまで、皆様の知見を幅広く広げられるようにできると思いますので、ぜひご参加ください。 得られる知識 〇 バイオ原薬製造プロセス〇 バイオ原薬製造機器の特徴〇 バイオ原薬製造エリアのゾーニング〇 バイオ原薬製造の新技術（シングルユース、連続製造、モジュール工法等）〇 バイオ原薬製造に関するその他の設計（製薬用水、ユーティリティ、排水） プログラム 1. 本講演の目的2. バイオ医薬品の種類とバイオ医薬品原薬製造プロセス ・ バイオ医薬品の種類と特徴、関連する法規・ガイドについて、 一般的なバイオ医薬品の他、再生医療等製品に関する内容についても ご紹介いたします。 また、抗体製造や微生物培養等の一般的な バイオ医薬品用原薬製造工程について解説いたします。3. バイオ医薬品用原薬の製造施設設計のポイント ・ 建築・空調・電気設計に影響を与える設計上のポイントとして、 環境条件、GMPやハザード対応等の規制に応じたゾーニング思想のほか、 停電対応等について解説いたします。4. バイオ医薬品用原薬の製造設備設計のポイント ・ 微生物管理を中心に、各製造工程における設計上のポイントについて 解説いたします。5. バイオ医薬品用原薬製造に特化した技術採用時のポイント ・ シングルユース技術、連続生産、モジュール工法等の、 バイオ医薬品用原薬製造に特化した技術を採用する際の 設計上のポイントについて解説いたします。6. その他の設計のポイント ・ 製造に関連した設計上のポイントとして、製薬用水、 ユーティリティ、排水等について解説いたします。 【質疑応答】■スケジュール※多少前後する可能性がございます。 13：00～14：00 講義1 13：00～14：05 休憩 14：05～15：05 講義2 15：05～15：10 休憩 15：10～15：40 講義3 15：40～16：00 質疑応答