遺伝子治療

セミナー概要 セミナーのテーマ 生物由来原料基準への対応 カルタヘナ法の理解と申請 再生医療等製品開発における規制 こんな方におすすめです 再生医療等製品、遺伝子治療薬の開発に携わる方 アカデミアやベンチャーで研究開発を行う方 生物由来原料基準やカルタヘナ法について学びたい方 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準／カルタヘナ法 徹底解説 ～生物由来原料基準適合性説明のポイント～～カルタヘナ法 第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方～ バイオテクノロジー応用製品の特質に基づくこれらの規制への対応に焦点を当てて解説します！「再生医療等製品の種類と適応」 「生物由来原料基準適合性説明のポイント」「カルタヘナ関連法令の概観」 「第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方」 「関連情報の入手先」日本のサプライヤー管理で重要となるツールの一つである「生物由来原料基準」、、、書いている内容の理解（解釈）が難しい点や海外のBSE/TSEガイドラインと比べ、記載内容には独特な点があり、、、担当者はどう対応するか？ 講師 (株)アールピーエム アドバイザー 医学博士 久米 晃啓 氏【元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員】【兼任】 自治医科大学 客員教授【略歴】 自治医科大学 教授 医薬品医療機器総合機構 主任専門員【主な研究・業務】 遺伝子治療、再生医療等製品の開発支援及び承認審査【業界での関連活動】 日本遺伝子細胞治療学会 DIA再生医療製品・遺伝子治療用製品シンポジウム 再生医療等製品開発関連セミナー講師【Webページ】https://www.rpmedical.co.jp/ セミナー趣旨、ポイント 新規モダリティ医療製品の多く、すなわち再生医療等製品や遺伝子治療薬、mRNA薬はバイオテクノロジーを基盤にしている。これら製品の開発においては、低分子医薬品や医療機器にはない規制要件として生物由来原料基準やカルタヘナ法が存在し、開発者（とりわけアカデミアやベンチャー）を悩ませている。本セミナーでは、バイオテクノロジー応用製品の特質に基づくこれらの規制対応に焦点を当て、開発の一助としたい。 得られる知識 ・再生医療等製品の種類と適応・生物由来原料基準適合性説明のポイント・カルタヘナ関連法令の概観・第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方・関連情報の入手先 プログラム I. 再生医療概説 1. 再生医療、細胞治療、遺伝子治療 2. 遺伝子治療概観II. 生物由来原料基準（生原基） 1. 薬害 2. 生原基と関連法令 3. 安全性確保の考え方 4. 生原基の適用範囲 5. 基準適合性説明における留意点III. カルタヘナ法 1. カルタヘナ議定書 2. カルタヘナ法と関連法令 3. 第一種使用とは 4. 第一種使用承認申請 5. 第二種使用とは 6. 研究開発と産業利用 7. 第二種使用確認申請 8. 運用の流れ 9. 第一種使用承認申請IV. 開発のツール 1. 指針等 2. 参考資料、URL□質疑応答□

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準／カルタヘナ法 徹底解説

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準／カルタヘナ法　徹底解説