遺伝子細胞製剤

セミナー概要 セミナーのテーマ 再生医療等製品のCMC薬事文書・CTD-Q作成 再生医療等製品の製造・品質試験 遺伝子細胞製剤のQbDと電子化 こんな方におすすめです 再生医療等製品のCMCに関わる実務担当者 治験申請資料、承認申請資料の作成者 再生医療等製品の品質管理・保証担当者 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 ～2日コース～ 第1部（9/16開催）『再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイント』第2部（9/26開催）『再生医療等製品における製造・品質試験の実際〔QbDベースの細胞製剤の品質と規格設定〕』国内／海外開発を目指した無駄のない再生医療等製品のCMC開発を行うポイント再生医療等製品のCMCに関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント再生医療等製品・遺伝子治療用製品の不純物の薬事対応再生医療等製品の製法変更、技術移転再生医療等製品の品質の一貫性、同等性評価GMP管理下における従来の医薬品製品と再生医療等製品の製造管理上の違い再生医療統制品ならではの重要品質特性（CQA）についての考え方遺伝子細胞製剤の製造におけるQuality by Design（QbD）と電子化※第1部（9/16）、第2部（9/26）それぞれで「Live配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能です。 その場合「Live配信受講」にてお申込みいただき、申込みフォーム通信欄にて、アーカイブ配信受講のコースをご記載ください。 講師 (株)サイト-ファクト CSO 事業戦略部門 部門長博士（理学）久保 雄昭 氏【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/50919.html セミナー趣旨、ポイント 遺伝子細胞製剤や再生医療等製品は、健常人や患者由来の細胞や組織を用いて治験困難な疾患に対する新たな治療法として有望視されている。本講演では、再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際について概説する。同時に、GMP管理下における従来の医薬品製品と再生医療等製品の製造管理上の違いについて概説し、再生医療統制品ならではの重要品質特性（CQA）についての考え方についても当社において実施しているプロセス開発での知見を軸に議論を進めたい。また現在遺伝子細胞製剤日本に特化したCMOとしてCAR-T細胞やMSCの集積した経験・知見についても紹介する。 得られる知識 ・遺伝子細胞製剤の国内外における市場、・遺伝子細胞製剤の製造、品質管理、品質保証の考え方・遺伝子細胞製剤のQbDの考え方・遺伝子細胞製剤製造における電子化の現状と今後 プログラム １．はじめに ・日本・世界市場における再生医療等製品、再生医療等製品に特化したCDMOの役割２．遺伝子・細胞製剤の製造の実際 ・遺伝子・細胞製剤製造の製造工程の流れ ・コスト ・品質管理 ・品質保証 ・既存製剤との共通点や違い ・CDMOへの受託における留意点３．遺伝子・細胞製剤の品質保証と品質管理 ・細胞の品質を担保する“照査” ・遺伝子細胞製剤・再生医療等製品におけるQuality by Design（QbD）の考え方４．遺伝子細胞製剤の製造におけるQuality by Design（QbD）と電子化５．終わりに□質疑応答□