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セミナー概要 セミナーのテーマ FDA規制と申請プロセス 米国医療保険制度と償還戦略 アメリカにおけるビジネスの成功のポイント こんな方におすすめです アメリカでの医療機器ビジネスに関心のある方 FDA規制や申請について学びたい方 米国市場への参入を検討している日本の医療機器メーカー アメリカの医療機器ビジネス（保険制度・商慣習・審査制度・最新情報）FDA医薬品・医療機器の査察対応 ～経験談をふまえたアメリカにおけるビジネス成功のためのノウハウと米国トランプ政権による影響～ 本セミナーは米国での医療機器ビジネスやFDA薬事戦略について、アメリカ在住の講師が、FDA規制、米国医療保険制度、米国でのビジネス、査察対応について解説します。日本企業特有の課題や、商慣習なども考慮し、分かりやすく解説します。FDA査察については、日本でも多くの対応経験から、査察官の対応の仕方や事前準備の重要性など、具体例を用いてご説明します。 講師 グロービッツ・ コーポレーション 代表取締役社長春山 貴広氏【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/44284.html【経歴・主なご専門】アメリカ在住。大学卒業 後に日本の製造業に勤務し、海外駐在 (ドバイ、ニューヨーク、ロスアンゼルス)の後に、アメリカ・カリフォルニア州にて医療機器販売会社で起業した。医療機器や福祉機器の販売会社を経営し、後に工場を M&amp;A して世界25カ国に輸出していた。また、日本の医療機器メーカーにて日本、アメリカ、イスラエル、韓国、中国などの企業から医療機器製品の輸入販売権の交渉や、製品企画責任者として国産医療機器（人工股関節や呼吸器科消耗品）の開発も行っていた。グロービッツコンサルティング社では、社長業だけに留まらず、医療機器FDA申請、510 (k) 認可取得、営業代行、契約サポート、M&amp;A、医療保険収載等、アメリカ市場参入コンサルティングなど幅広く関わる。Loyola Marymount 大学院経営学修士（MBA）、静岡大学客員教授、厚生労働省福祉機器開発人材育成、JETRO アドバイザー、ひたちなか商工会議所や神戸市のアドバイザーなど公共団体の支援も多数行う。【主なご研究・ご業務】1.医療機器、体外診断薬の510 ( k) 申請、医薬品の FDA規制対応、FDA認可取得、 FDA関連製品（ 食品、化粧品、X 線機器、動物関連）のFDA対応、及びその他規制対応、医療機器の保険収載2.アメリカ進出コンサルティング（ 市場調査、事業計画、M&amp;A、拠点設立、事業運営サポート）3.トレーディング事業（ 代理店調査、契約交渉、販売レップ採用、マニュアル作成、など米国での販売活動までをサポート） セミナー趣旨、ポイント 本セミナーは米国で医療機器ビジネスやFDA薬事戦略について、多くの経験をもつ専門家が行うセミナーです。アメリカ在住の講師が、FDA規制、米国医療保険制度、米国でのビジネス、査察対応について解説します。講師は日本以外にも多くの外国企業の米国進出をサポートしており、日本企業特有の課題や、商慣習なども考慮し、分かりやすく解説します。FDA査察については、日本でも多くの対応経験から、査察官の対応の仕方や事前準備の重要性など、具体例を用いてご説明します。 得られる知識 ・医療機器FDA規制・510(k)プロジェクトの進め方・医療機器のFDA申請のポイント・FDA査察・QSR・GMP構築・米国医療保険制度の概要・アメリカにおける医療機器のビジネスの成功のポイント プログラム 1. FDA規制 -80分1 . 1 .米国の医療機器市場の概要1 . 2 .FDAの概要1 . 3 .医療機器規制の概要 ・ クラス分類、510k申請までの準備、製品コードの重要性、 プレサブミッションの活用方法、FDA申請プロジェクトの進め方1 . 4 . トランプ政権とFDAの変化2. QSRとFDA査察 -40分2 . 1. 医療機器QMS ・医療機器QSRの概要 ・QSR査察の種類、フロー ・ QMSRの概要及びQSRとの変更点2. 2 査察 ・査察データ（件数、指摘例、ワーニング等）休憩 -15分3. 米国医療保険制度について -30分3 . 1 アメリカ医療システムを知る3 . 2 医療保険制度の日米の差3 . 3 米国での医療機器の保険適用3 . 4 保険償還戦略のポイントについて4. アメリカとのビジネスに関するポイント -30分4 . 1 . 日米文化の差とビジネス感覚の違い4 . 2 . “交渉”の重要性4 . 3 . 日本企業の米国事業戦略（上手く行く企業と失敗するケース）5. 質疑応答 -15分