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セミナー概要 セミナーのテーマ 生成AIを活用した査察対応の革新的なアプローチ AIを活用した査察準備システムの構築と実践 組織へのAI導入と継続的な改善戦略 こんな方におすすめです 品質保証部門の管理職・実務担当者 査察対応の経験が浅く、体系的に学びたい方 査察準備の効率化・標準化を推進したい方 生成AIを使用した戦略的なFDA査察＆PMDA査察対応セミナー ～査察官も驚く完璧な準備を、AIが24時間で実現～ ・「査察官も驚く完璧な準備を、AIが24時間で実現」・ Inspection readinessを目指して ～いつ査察が来ても慌てない組織へ～・ 3ヶ月の準備期間を3日に短縮 ～AI活用で実現する超高速査察対応～・ 新人でも査察対応のプロに ～経験値の差をAIがカバー～＜参加特典＞1. 査察対応AIプロンプト集（100種類）2. FDA/PMDA査察チェックリストテンプレート3. 模擬査察シナリオジェネレーター4. 30日間の個別フォローアップサポート5. 査察対応コミュニティへの参加権 講師 (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一【略歴】1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社 ・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当 （現ClinicalWorks/GCP/CDM） ・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング ・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社 ・NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修 ・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当 ・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント ・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント2004年7月 日本アイ･ビー･エム株式会社 退社2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立現在に至る。【主な活動】医薬品業界・医療機器業界を担当し30年以上のキャリアをもつ。医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および予防処置）、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。サイエンス＆テクノロジー株式会社におけるセミナー開催多数。【主な著書】実践ベンダーオーディット実施の手引き（2008年）イーコンプライアンス刊コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11「社内監査の手引き」（2009年）イーコンプライアンス刊GAMP5,Annex11,厚労省CSV指針を基礎から解説【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション（2009年）イーコンプライアンス刊【厚労省新ガイドライン対応シリーズ】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き（2010年）イーコンプライアンス刊GAMP 5, FDA, ANNEX 11 に対応した【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き（2011年）イーコンプライアンス刊対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き（2011年）イーコンプライアンス刊【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント（2015年）サイエンス＆テクノロジー刊【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション（2015年）サイエンス＆テクノロジー刊【関連の活動など】日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など セミナー趣旨、ポイント 業界の現状と課題医薬品・医療機器業界において、FDA査察やPMDA査察への対応は企業の存続に関わる重要業務です。しかし、多くの企業が以下の課題に直面しています1. 人材不足による対応力の低下– 経験豊富な査察対応者の退職・転職– 新人育成に3-5年かかる現実– 少人数での対応による過重労働2. 査察準備の非効率性– 膨大な文書の確認・整理作業– 過去の指摘事項の分析に時間がかかる– 模擬査察の準備・実施の負担3. グローバル対応の複雑化– FDA要求事項の高度化・複雑化– 英語でのコミュニケーション課題– 各国規制の違いへの対応本セミナーの革新的アプローチ本セミナーでは、これらの課題を生成AIの戦略的活用により解決する方法を提示します。特に以下の点で革新的な内容となっています・ 24時間で査察準備を完了する仕組みの構築・ AIを活用した自動文書レビューシステム・ 過去の査察データから学習する予測的対応・新人でも即戦力となる査察対応支援ツール参加者は、実際に使えるAIツールの操作方法から、組織全体での導入戦略まで、包括的な知識とスキルを習得できます。 受講対象者、必要な予備知識 • GMP/QMSの基礎知識 – 医薬品・医療機器の品質管理システムの基本概念 – 一般的な査察の流れと目的の理解• 規制要件の基本理解 – FDA 21 CFR Part 210/211（医薬品）、Part 820（医療機器）の概要 – 薬機法・GMP省令の基本的な要求事項• 基本的なPC操作スキル – Word、Excel等の基本操作 – Web検索の基本的な使い方※生成AIの使用経験は不要です。基礎から丁寧に解説します。 こんな方におすすめ 【主要対象者】• 品質保証部門の管理職・実務担当者• 薬事部門の査察対応責任者• 製造管理・品質管理部門のマネージャー• 経営層・工場長など査察対応の最終責任者【特にお勧めしたい方】• 査察対応の経験が浅く、体系的に学びたい方• ベテラン社員の退職により、査察ノウハウの継承に課題を感じている方• 少人数で査察対応を担当し、業務負荷に悩んでいる方• 査察準備の効率化・標準化を推進したい方• グローバル査察（FDA）への対応力を強化したい方 プログラム 第1部：査察対応の現状と生成AI活用の可能性1. オープニング：査察対応の新時代へ • 査察トレンドの最新動向 • 人材不足時代の査察対応戦略 • 生成AIがもたらすパラダイムシフト2. 生成AI基礎知識と査察対応への応用 • ChatGPT、Claude等の基本機能理解 • 査察対応における具体的な活用シーン • セキュリティとコンプライアンスの考慮点3. 成功事例紹介：AI活用で変わった査察対応 • 査察準備期間を3ヶ月→2週間に短縮した事例 • 新人が査察官からの質問に的確に回答できた事例 • 英語査察対応の劇的改善事例第2部：実践！AI活用査察準備システムの構築4. 査察対応文書の自動生成・レビュー • SOPレビューの自動化デモ • 査察対応チェックリストの瞬時作成 • CAPA文書の品質向上テクニック5. 模擬査察シナリオの作成と実践 • AIによる査察官質問の予測 • リアルタイムQ&amp;A対応システム • 査察後フォローアップの自動化6. グローバル査察対応力の強化 • 多言語対応ドキュメントの作成 • 文化的配慮を含むコミュニケーション支援 • 規制要件の自動マッピング第3部：組織導入と継続的改善7. 査察対応AIシステムの導入ロードマップ • 段階的導入計画の立案 • 必要なインフラとリソース • ROI試算と経営層への提案方法8. チーム教育とスキルアップ戦略 • AI活用スキルの組織展開 • 査察対応プロンプトライブラリの構築 • 継続的な学習システムの確立9. 将来展望とQ&amp;Aセッション • 規制当局のAI活用動向 • 次世代査察対応の姿 • 参加者からの質疑応答特別演習：あなたの会社専用の査察対応AIアシスタントを作る • 自社のSOPを使った実践演習 • カスタマイズされたプロンプトの作成 • 明日から使える査察対応ツールの持ち帰り質疑応答・総括※内容は予告なく変更になる可能性があります。