ASEAN

セミナー概要 セミナーのテーマ ASEAN医療機器市場の動向 ASEAN医療機器指令（AMDD）と各国の法規制 医療機器の申請プロセスとCSDT こんな方におすすめです ASEAN地域への医療機器輸出に関心のある企業 医療機器の薬事申請について知識を深めたい方 東南アジアの医療機器市場について調査している方 ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント ～ASEAN・台湾各国の医療機器業界の薬事規制と動向、AMDDの流れ～ 東南アジア各国でASEAN医療機器指令（AMDD）の批准と法律の施行等が、着々と進んできました。セミナーではASEAN各国の医療機器業界の動向、AMDD の流れ、ASEAN Common Submission Dossier Template（ＣＳＤＴ）の紹介、さらに、台湾を加えた主要国ごとに異なる法規制について、ここ数年の大きな変化も振り返りながら、お伝えする予定です。 講師 株式会社エコロジーヘルスラボ 代表取締役山本 一羊 氏【略歴】早稲田大学卒業後、アクセンチュア入社。サンダーバード国際経営大学院 （Thunderbird School of Global Management）にて経営学修士課程修了。米国における医療機関のネットワークシステムプロジェクトに参画。東南アジア各国で日本からの医療機器の薬事申請業務に従事する。【主なご研究・ご業務】東南アジア各国での医療機器登録申請業務 、及 び、化粧品、食品輸出入業務【Webページ】https://xn--79q16orwj89a13vhq6c.biz/ セミナー趣旨、ポイント 得られる知識 ・ASEAN医療機器市場・ASEAN 地域の医療機器規制の枠組み及び各国規制・製品登録作業と申請に必要な書類 プログラム １．ASEAN各国の医療機器業界 ・シンガポール Singapore・マレーシア Malaysia・インドネシア Indonesia・ベトナム Vietnam・フィリピン Philippines・タイ Thailand ２．ASEAN医療機器指令（ＡＭＤＤ）の紹介 ３．各国の法規制とエージェント・シンガポール ・マレーシア ・インドネシア ・ベトナム ・フィリピン ・タイ ・台湾 ４．ケースを踏まえた申請フロー（シンガポール）５．ASEAN Common Submission Dossier Template（ＣＳＤＴ）の紹介 □ 質疑応答 □