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セミナー概要 セミナーのテーマ eCTD v4.0の概要と変更点 日本における申請プロセスとアクションプラン eCTD申請における課題と解決策 こんな方におすすめです 医療用医薬品の開発担当者 薬事担当者 eCTD v4.0への対応を検討している製薬企業の担当者 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 eCTDv4.0での変更点 2026年4月よりeCTD v4.0での申請が必須！現行バージョンのv3.2.2に比べ大きく異なり、新しいプロセスやシステム等が必要になる、、、 eCTD v4.0の日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、そしてよくある課題とその解決策について事例を交えて説明します。 講師 イーピーエス(株) 臨床開発事業本部 臨床開発推進センター eSubmission部 石守 伸崇 氏【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/54964.html セミナー趣旨、ポイント 2026年4月より、日本における医療用医薬品の承認申請は、eCTD v4.0での申請が必須となります。eCTD v4.0による申請においては、現行バージョンのv3.2.2に比べ、取り扱う情報が増え、ビューアーが必要となるなど、大きく異なります。そのため、新しいプロセスやシステム等が必要になり、製薬企業にとって負担は軽くありません。 本講演では、eCTD v4.0の概要説明から、日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、そしてよくある課題とその解決策について事例を交えて説明します。 得られる知識 ・eCTD v4.0の対応に必要な知識を習得する・eCTD v4.0の対応に必要な準備を計画・実行できる・eCTD v4.0による申請品目において、具体的なアクションプランを立てられる プログラム １．eCTDv4.0概要 （1）概要 （2）提出方式 （3）提出パッケージ/フォルダ構造 （4）XMLインスタンスの構成 （5）新たな概念（Keyword等） （6）CTD電子ファイル ２．申請電子データの提出 （1）申請電子データ概要 （2）CDISC標準 1) SDTM 2) ADaM 3) Define-XML （3）提出するファイル構造およびファイル形式 1) *.xpt(SAS XPORT 形式) 2) define.xml 3) acrf.pdf 4) sdrg.pdf 5) adrg.pdf ３．eCTDv4.0での変更点 （1）申請電子データの提出 （2）電子ファイルの変更点 （3）Keyword （4）再利用 （5）eCTDの確認 ４．eCTDによる申請 （1）eCTDによる申請の概要 （2）eCTDによる申請にあたっての準備事項 （3）eCTD提出に向けた留意点 （4）eCTD用PDFの作成の留意点 ５．eCTD作成アウトソーシング （1）内製かアウトソーシングか （2）eCTD作成アウトソーシング時のベンダーオーディット□質疑応答□