CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ
- 開催日2025年9月30日
- 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
- 【アーカイブ配信受付】～2025年10月15日まで（視聴期間：2025年10月15日～2025年10月28日）
- 医薬品
セミナー概要 セミナーのテーマ PMDAの視点に基づいたCTD作成と照会事項対応 CTD M2.5とM2.7の論理構成と作成ポイント 申請資料の質を高めるレビ…
CTD
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
- 開催日2025年7月30日
- 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
- 【アーカイブ配信受付】～2025年8月18日まで（視聴期間：2025年8月18日～2025年8月29日）
- 医薬品
セミナー概要 セミナーのテーマ 海外導入品のCMC開発と日本申請 CMC開発と並行する関連事項への対応（生産、物流、薬事） 海外申請資料を日本申請資料にするた…
DMF／モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例
- セミナーは終了しました
- 【アーカイブ配信受付】～2025年7月8日まで（視聴期間：2025年7月8日～2025年7月22日）
- 化学・材料
セミナー概要 セミナーのテーマ US DMFモジュール3 (M3)のファイル作成 ICHのCTDに基づく記載事例と注意点 eCTD/DMFの基礎と各ファイルの…