CTD作成

セミナー概要 セミナーのテーマ 非臨床試験の基礎（薬理、薬物動態、毒性） PMDAとの連携とCTD作成 非臨床試験における信頼性保証と生命倫理 こんな方におすすめです 非臨床試験現場に配属された新任者 医薬品開発に携わる方 非臨床試験に関する知識を深めたい方 医薬品開発のための非臨床試験 薬理・薬物動態・毒性の基礎と応用 講師 医薬品非臨床安全性コンサルタント 海野 隆 氏《専門》非臨床安全性研究《略歴》1975年3月 東京農工大学大学院農学研究科獣医学専攻課程修了1975年4月 鐘紡株式会社入社（薬品研究所）1997年11月 鐘紡株式会社退社1997年12月 日本シエーリング株式会社入社（研究開発本部安全性研究室長）「2000年12月 日本シエーリング株式会社退社2000年12月 日本オルガノン株式会社入社（開発薬事部主幹）」2007年3月 日本オルガノン株式会社退社2007年4月 シンバイオ製薬株式会社入社（前臨床開発/探索・評価部毒性担当部長）2011年11月 シンバイオ製薬株式会社退社2012年4月 JCLバイオアッセイ株式会社入社（西脇ラボ所長）2014年3月 JCLバイオアッセイ株式会社退社2014年4月 EPSインターナショナル入社（プロフェッショナルスタッフ）2021年3月 EPSインターナショナル退社以後 医薬品非臨床安全性コンサルタント《活動等》日本毒性学会評議員・認定名誉トキシコロジスト 元理事元日本製薬工業協会基礎研究部会副部会長 セミナー趣旨、ポイント 臨床試験に入るための非臨床試験（前臨床試験）の実施は医薬品開発の成否を決定する極めて重要な段階である。しかしながら、慎重なるあまり、臨床試験が遅延することや、非臨床試験が不完全な状態で臨床試験に入ることは、企業に大きな損失を与えることになる。最近では、医薬品医療機器総合機構（PMDA）との連携のもとに医薬品開発が進められており、PMDAとのコミュニケーションを十分にとることは必須である。また医薬品はヒトの命にかかわるものであることから、非臨床試験・臨床試験の信頼性は十分に担保されなければならない。さらに非臨床試験は実験動物を使用することから、生命倫理の観点も十分に配慮して行うことは社会的な要請でもある。最近では、アカデミア（大学など）が見出した医薬品の候補物質を導入したり、海外から候補物質もしくは医薬品を導入する事例も増えてきている。この観点から、医薬品開発における非臨床試験のあり方について講義する。 こんな方におすすめ 非臨床試験現場に配属された新任者 得られる知識 非臨床試験の実施と評価にあたり、効率的な実施のための知識が習得できる プログラム １．はじめに 医薬品開発における非臨床試験の位置づけと信頼性保証及び生命倫理、ガイドライン ２．非臨床試験の項目 2-1 薬理試験 2-2 薬物動態試験 2-3 毒性試験 ３．薬理試験 3-1 薬効薬理試験 3-1-1 in vitro試験 3-1-2 in vivo試験 3-1-3 リポジショニング 3-2 安全性薬理試験 3-2-1 なぜ安全性薬理試験か？ 3-2-2安全政権の項目と内容 3-2-3安全薬理試験はすべて実施する必要があるのか？ ４．薬物動態試験 4-1 吸収 4-2 分布 4-3 代謝 4-4 排泄 ５．毒性試験 5-1 「毒性」とは何か 5-2 単回投与毒性試験 5-3 反復投与毒性試験 5-4 遺伝毒性試験 5-5 がん原性試験 5-6 生殖発生毒性試験 5-7 その他の毒性試験 ６．再生医療製品開発における非臨床試験 ７．受託研究機関の活用 ８．医薬品医療機器総合機構（PMDA）との連携 ９． CTD作成のポイント 8-1 評価資料と参考資料 8-2 審査報告書を書くのはPMDA 10. まとめ