DI – セミナーゲート（化学）

セミナー概要 セミナーのテーマ 電子情報管理システムの導入と運用 DX推進とAI活用 コンプライアンス対応と情報管理体制構築 こんな方におすすめです 製造業、研究開発部門の情報管理担当者 LIMS/ELN導入を検討している企業 DX推進、AI活用に関心のある組織 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 DI対応・LIMS/ELNの活用・ペーパーレス化・AI活用を見越したDX どのようにして業務効率化を進めながら情報管理を行うのか、DXを進めながら近い将来にAIをどう活用するか、すでにELNなどの電子情報管理ツールを導入して活用している事例の経緯や課題を基に、これから導入やさらなる展開を進めようとする機関がどういう要点に留意していかなければならないか解説 ▼LIMSを導入運用するうえでの留意点▼AIを活用できるようにしておくための準備▼電子情報管理体制の構築と運用において遭遇する落とし穴と対応策 講師 ラボコンサルテーション(株) 代表取締役社長 薬学博士 島本 哲男 氏 【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/24593.html[業界での関連活動] ELN研究会の発起人（ELN:Electronical LaboNotebook) セミナー趣旨、ポイント 製薬系企業では従来から製品規格に関わる情報に対して厳格な管理が要求されてきた。さらに近年は非製薬系分野でも程度の差こそあれ厳密性への対応が必要とされつつある。どのようにして業務効率化を進めながら情報管理を行うのか、DXを進めながら近い将来にAIをどう活用するか、などがさまざまな部門での課題になっている。すでにELNなどの電子情報管理ツールを導入して活用している事例におけるその経緯や課題を基に、これから導入やさらなる展開を進めようとする機関がどういう要点に留意していかなければならないかを紹介する。 得られる知識 ・目覚ましい進展をとげている電子的な情報管理システムの概要と利点・製造系企業が遵守すべき近年変化しつつあるコンプライアンス絡みの案件・情報管理体制に課題を感じている組織にとっての改善の方向性の要点と実施に向けて遭遇することが想定される課題 プログラム １．製造や研究現場の情報を管理する必要性 （1）情報を管理する目的と恩恵 （2）情報管理における不正を防止するには （3）DI（Data Integrity）とは （4）非製薬部門におけるDI２．情報管理における電子化の重要性 （1）製造・研究情報管理における電子化の流れとメリット （2）製造や研究現場で使われる電子情報管理システムの種類 （3）電子化によるDIの追求 （4）CSV（バリデーション）の必要性と進め方 （5）監査証跡と電子署名 （6）知財保護と品質保証での電子署名の位置づけの違い３．LIMSの運用 （1）LIMSの特徴 （2）LIMSの運用が適する業務分野や業態 （3）LIMSを導入運用するうえでの留意点４．測定機器データの保全管理 （1）測定機器データの管理における特徴 （2）測定機器データの集中管理の方策と要点 （3）システム化による利点５．ELNの運用 （1）ELN発祥の経緯と歴史 （2）ELN運用が適する業態と使われ方 （3）従来ELNが展開しづらかった部門の特徴 （4）ELN運用で実感したメリットとデメリット （5）ELNシステムの今後の展望６．クラウド系システムの出現 （1）オンプレミスとクラウドの差 （2）信頼性対応におけるクラウドの位置づけ （3）クラウド（パブリック）が適する活用形態 （4）クラウドシステムによる恩恵と限界７．AIの活用を見据えて （1）AIに期待されているもの （2）AIがもたらすであろう製造や研究現場におけるDX （3）AIを活用できるようにしておくための準備８．電子情報管理体制の構築と運用において遭遇する落とし穴と対応策 （1）安易なトライアル （2）紙と電子の違いに対する根本的な理解不足 （3）効率化向上をはばむ障壁 （4）情報活用への期待倒れ （5）管理水準向上の思い込み （6）要求仕様の設定と改訂 （7）使用環境の整備 （8）運用監視の重要性□質疑応答□

CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方